A heges hangszálak innovatív kezelése autológ stromális vaszkuláris frakció helyi injekciójával
2019. március 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A hangszalagokon kialakuló posztoperatív hegesedés az eredeti diszfóniáig terjedő nyálkahártya vibrációjának zavaraiért felelős, magánéletében és szakmai életében egyaránt zavaró lehet a páciens számára.
Jelenleg nincs kodifikált kezelés az ilyen típusú helyzetekre, és egyetlen terápiás antifibrotikum sem volt hatékony.
A sejtterápia ígéretes új megközelítés. Zsírleszívás és az érett zsírsejtek (40-60%) eltávolítása után a fennmaradó sejteket, az úgynevezett stroma vascularis frakciót (SVF) izolálhattuk.
Az SVF heterogén sejtpopulációból áll, beleértve a csontvelőben jelenlévő mezenchimális őssejtekhez hasonló multipotens őssejteket.
A kutatók hipotézise szerint az SVF trofikus és antifibrotikus tulajdonságai előnyösek lehetnek azoknak a betegeknek, akiknél a dysphoniaért felelős hangszalag hegesedik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vokális nehézségek bénítónak érezhetők (VHI > 60/120)
- Az okozott hangszalagok hegesedése a kezdeti műtét (mikro-laryngoscopia szuszpenzióban lézerrel vagy anélkül) vagy a glottidis sulcus veleszületett patológiája.
- Scar A hangszálak stroboszkópos vizsgálattal megítélt aspektusa
- A kezdeti műtéthez képest legalább 1 éves késés
Kizárási kritériumok:
- A beszédterápiát megtagadó betegek
- A heg hangszalag rosszindulatú elváltozása vagy rosszindulatú potenciális súlyos diszplázia miatt operált betegek
- Ellenjavallat az érzéstelenítésben
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek
- Véralvadási zavarokkal küzdő betegek
- Aktív fertőző betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SVF mikroinjektálása hangszálakba
autológ zsírszövetből kivont stromális vaszkuláris frakció mikroinjekciója hangszálakba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hangszálakba injektált Stromal Vascular Fraction injekció megvalósíthatósága
Időkeret: 13 hónap
|
a megvalósíthatóságot a hangszálaktól mentes szélen jelentkező azonnali térfogatnövelő hatás megfigyelésével értékelik, amelyet a videódokumentum értékel.
|
13 hónap
|
|
a biztonságot a hangszálakba injektált stromális vaszkuláris frakció injekciójával kapcsolatos események hiánya alapján értékelik
Időkeret: 13 hónap
|
a hangszálakba fecskendezett Stromal Vascular Fraction injekció biztonságossága
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az SVF injekció hatékonysága a heges hangszálak kezelésére, javítva az operált betegek hangjának instrumentális objektív jellemzőit
Időkeret: 13 hónap
|
az SVF injekció hatékonyságát a hangszalag vibrációjának vizuális elemzésével értékelik, amelyet a vidéolaryngostroboscopy értékel.
|
13 hónap
|
|
az SVF injekció hatékonysága a heges hangszálak kezelésére, javítva az operált betegek hangjának instrumentális objektív jellemzőit
Időkeret: 13 hónap
|
a hatékonyságot a Voice Handicap Index 30 (Jacobson) kérdőív fogja értékelni
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .