Innovative Behandlung vernarbter Stimmbänder durch lokale Injektion einer autologen stromalen Gefäßfraktion
4. März 2019 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Postoperative Vernarbungen an den Stimmbändern sind verantwortlich für Störungen der Schwingung der Schleimhaut bis hin zu den ursprünglichen Dysphonien, die den Patienten sowohl im privaten als auch im beruflichen Leben belasten können.
Es gibt derzeit keine kodifizierte Behandlung für diese Art von Situation und kein therapeutisches Antifibrotikum war wirksam.
Die Zelltherapie ist ein vielversprechender neuer Ansatz. Nach einer Fettabsaugung und Entfernung reifer Adipozyten (40 bis 60 %) konnten die verbleibenden Zellen, die Stroma Vascular Fraction (SVF) genannt werden, isoliert werden.
SVF besteht aus einer heterogenen Zellpopulation, einschließlich multipotenter Stammzellen, ähnlich den im Knochenmark vorhandenen mesenchymalen Stammzellen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die trophischen und antifibrotischen Eigenschaften von SVF Patienten mit Stimmbandvernarbungen, die für Dysphonie verantwortlich sind, zugute kommen könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmschwierigkeiten werden als lähmend empfunden (VHI > 60/120)
- Das Vorhandensein von Narbenverletzungen der Stimmbänder wird durch die anfängliche Operation (Mikro-Laryngoskopie in Suspension mit oder ohne Laser) oder durch eine angeborene Pathologie des Sulcus glottidis verursacht
- Narbe Aspekt der Stimmbänder, beurteilt anhand einer stroboskopischen Untersuchung
- Verzögerung von mindestens 1 Jahr gegenüber der Erstoperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Logopädie ablehnen
- Patienten, die wegen einer bösartigen Läsion oder einer bösartigen potenziell schweren Dysplasie des vernarbten Stimmbands operiert wurden
- Kontraindikation in der Anästhesie
- Patienten unter Antikoagulanzien
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Aktive Infektionskrankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mikroinjektion von SVF in die Stimmbänder
Mikroinjektion von Stromal Vascular Fraction, die aus autologem Fettgewebe in den Stimmbändern extrahiert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Injektion von stromalen Gefäßfraktionen in die Stimmbänder
Zeitfenster: 13 Monate
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Die Durchführbarkeit wird durch Beobachtung des unmittelbaren voluminösen Effekts am stimmbandfreien Rand beurteilt, der auf dem Videodokument zu sehen ist
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13 Monate
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Die Sicherheit wird anhand des Fehlens verwandter Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von Stroma-Gefäßfraktionen in die Stimmbänder beurteilt
Zeitfenster: 13 Monate
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Sicherheit der in die Stimmbänder injizierten Stromal Vascular Fraction-Injektion
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der SVF-Injektion zur Behandlung von vernarbten Stimmbändern mit verbesserten instrumentellen objektiven Eigenschaften der Stimme der operierten Patienten
Zeitfenster: 13 Monate
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Die Effizienz der SVF-Injektion wird durch visuelle Analyse der Stimmbandvibration bewertet, die durch Videolaryngostroboscopy geschätzt wird
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13 Monate
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Effizienz der SVF-Injektion zur Behandlung von vernarbten Stimmbändern mit verbesserten instrumentellen objektiven Eigenschaften der Stimme der operierten Patienten
Zeitfenster: 13 Monate
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Effizienz wird anhand des Fragebogens Voice Handicap Index 30 (Jacobson) bewertet
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine GIOVANNI, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-01
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