自家間質血管画分の局所注射による瘢痕化した声帯の革新的な治療法
2019年3月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
声帯の術後の瘢痕化は、元の発声障害への裏打ちの振動障害の原因となり、患者の私生活と職業生活の両方で厄介になる可能性があります。
現在、この種の状況に対する成文化された治療法はなく、有効な治療用抗線維剤もありません。
細胞療法は有望な新しいアプローチです。脂肪吸引と成熟脂肪細胞 (40 ～ 60%) の除去後、間質血管分画 (SVF) と呼ばれる残りの細胞を分離することができます。
SVF は、骨髄に存在する間葉系幹細胞に似た多能性幹細胞を含む不均一な細胞集団で構成されています。
研究者の仮説は、SVF の栄養特性と抗線維性特性が、発声障害の原因となる声帯瘢痕を持つ患者に利益をもたらす可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体が不自由に感じる声の難しさ (VHI > 60/120)
- 原因となった声帯の傷跡の存在は、最初の手術 (レーザーの有無にかかわらず懸濁液中のマイクロ喉頭鏡検査) または声門溝の先天性病理によるものです。
- 瘢痕 ストロボ検査で判断した声帯の様相
- 最初の手術に関して少なくとも1年の遅れ
除外基準:
- 言語療法を拒否する患者
- -悪性病変または瘢痕性声帯の悪性の潜在的な重篤な異形成のために手術を受けた患者
- 麻酔の禁忌
- 抗凝固薬を投与中の患者
- 凝固障害のある患者
- 活発な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVFの声帯へのマイクロインジェクション
声帯の自己脂肪組織から抽出した間質血管画分のマイクロインジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声帯に注射される間質血管分画の実現可能性
時間枠：13ヶ月
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実現可能性は、ビデオドキュメントで評価された声帯のない端での即時のボリューム化効果の観察によって評価されます
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13ヶ月
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安全性は、声帯に注射された間質血管画分注射に関連する関連イベントがないことによって評価されます
時間枠：13ヶ月
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声帯に注射される間質血管分画注射の安全性
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術を受けた患者の声の楽器的客観的特性が改善された傷ついた声帯の治療のためのSVF注射の効率
時間枠：13ヶ月
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SVF 注入の効率は、ビデオ喉頭鏡検査によって評価される声帯振動の視覚的分析によって評価されます。
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13ヶ月
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手術を受けた患者の声の楽器的客観的特性が改善された傷ついた声帯の治療のためのSVF注射の効率
時間枠：13ヶ月
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効率性はアンケートで評価されます Voice Handicap Index 30 (Jacobson)
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine GIOVANNI, MD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月7日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。