DWP10292 和 UDCA 在健康男性受试者中的多剂量研究
2016年6月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项剂量块随机化、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增临床试验，以研究 DWP10292 和熊去氧胆酸在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 DWP10292 和 UDCA 在健康男性志愿者中多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
本研究是剂量块随机化、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增临床试验，旨在研究健康男性受试者口服 DWP 10292 后的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书参与本研究并在遵守研究相关限制方面合作的受试者
- 年龄在 19 至 45 岁之间的健康成年男性受试者
- 受试者的体重≥ 60 kg 且 < 90 kg 且身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 且 < 27.0 kg/m2
- 根据筛选结果（根据最近更新的标准参考指数），被研究者判断为健康的受试者参加本研究
排除标准：
- 具有肝脏（病毒性肝炎）、消化系统、心血管、肾脏、呼吸、内分泌、神经、免疫系统、血液学和心理功能或其他重大疾病的体征或症状或先前诊断的疾病和历史或怀疑当前药物滥用和酗酒
- 出现生命体征收缩压≥140mmHg或≤100mmHg，舒张压≥90mmHg或≤60mmHg的受试者
- 献血者（最近2个月内献全血或最近1个月内献血浆）或最近1个月内接受过输血
- 受试者在首次服用研究药物之前的 3 个月内服用过其他临床试验或获得另一项临床试验许可的药物（最后一次服用药物被视为先前临床试验的终点）
- 平均每天吸 10 支香烟且在临床试验期间无法戒烟的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DWP10292
药品：DWP10292 DWP10292片剂，口服，多次给药 武器：DWP10292 |
药品：DWP10292片剂，口服，多次给药
|
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PLACEBO_COMPARATOR：DWP10292 安慰剂
药物：安慰剂安慰剂片剂，口服给药，多次给药 武器：安慰剂 |
安慰剂片剂，口服给药，多次给药
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实验性的：熊去氧胆酸 (UDCA)
药物：熊去氧胆酸（UDCA） UDCA片，口服，多次给药 武器：熊去氧胆酸 (UDCA) |
药物：熊去氧胆酸（UDCA）片，口服，多次给药
|
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PLACEBO_COMPARATOR：熊去氧胆酸 (UDCA) 安慰剂
药物：安慰剂安慰剂片剂，口服给药，多次给药 武器：安慰剂 |
安慰剂片剂，口服给药，多次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合药代动力学
大体时间：在每个时期的最后一次给药后 24 小时内将收集多次血液样本
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血浆峰浓度 (Cmax)
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在每个时期的最后一次给药后 24 小时内将收集多次血液样本
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复合药代动力学
大体时间：在每个时期的最后一次给药后 24 小时内将收集多次血液样本
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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在每个时期的最后一次给药后 24 小时内将收集多次血液样本
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复合药代动力学
大体时间：在每个时期的最后一次给药后 24 小时内将收集多次血液样本
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平均停留时间 (MRT)
|
在每个时期的最后一次给药后 24 小时内将收集多次血液样本
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|
复合药代动力学
大体时间：在每个时期的最后一次给药后 24 小时内将收集多次血液样本
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累积指标
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在每个时期的最后一次给药后 24 小时内将收集多次血液样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[安全性和耐受性] 与药物相关的不良事件发生率
大体时间：4周
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不良事件、体格检查、生命体征、实验室（CBC、化学、U/A 等）
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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