건강한 남성 피험자에서 DWP10292 및 UDCA의 다중 투여 연구
2016년 6월 1일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 남성 피험자에서 DWP10292 및 우르소데옥시콜산의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 용량 증량 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 반복 투여 후 DWP10292 및 UDCA의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 DWP 10292의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하기 위한 용량 블록 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다중 투여, 용량 증량 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 제약 사항 준수와 관련하여 협조한 피험자
- 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성 피험자
- 피험자는 체중 ≥ 60kg 및 < 90kg이고 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 < 27.0kg/m2입니다.
- 심사 결과에 따라 본 연구에 참여하기 위해 연구자가 건강하다고 판단한 피험자(최근 업데이트된 표준 참조 지표에 따름)
제외 기준:
- 간(바이러스성 간염), 소화기계, 심혈관계, 신장계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 면역계, 혈액계, 심리기능의 질환 또는 기타 현저한 질환의 징후 또는 증상이 있거나 과거에 진단받은 자 및 현재 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 자 알코올 남용
- 수축기 혈압이 ≥140mmHg 또는 ≤100mmHg이고 이완기 혈압이 ≥90mmHg 또는 ≤60mmHg인 활력 징후를 보이는 대상자
- 혈액을 기증(최근 2개월 이내 전혈 또는 최근 1개월 이내 혈장 기증)하거나 최근 1개월 이내 수혈을 받은 피험자
- 시험약의 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에서 다른 임상 또는 허가된 약을 복용한 피험자(약물의 마지막 투여를 이전 임상시험의 종료 시점으로 간주함)
- 1일 평균 10개비 흡연자로서 임상시험 기간 동안 금연이 불가능한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWP10292
의약품: DWP10292 DWP10292정, 경구투여, 복합투여 팔: DWP10292 |
의약품 : DWP10292정, 경구투여, 복합투여
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플라시보_COMPARATOR: DWP10292 위약
약물: 위약 위약 정제, 경구 투여, 다중 투여 팔: 위약 |
위약 정제, 경구 투여, 다중 투여
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실험적: 우르소데옥시콜산(UDCA)
약물: 우르소데옥시콜산(UDCA) UDCA 정제, 경구 투여, 다중 투여 팔: 우르소데옥시콜산(UDCA) |
약제: 우르소데옥시콜산(UDCA)정, 경구투여, 복합투여
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플라시보_COMPARATOR: 우르소데옥시콜산(UDCA) 위약
약물: 위약 위약 정제, 경구 투여, 다중 투여 팔: 위약 |
위약 정제, 경구 투여, 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학의 복합
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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최고 혈장 농도(Cmax)
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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약동학의 복합
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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약동학의 복합
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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평균 체류 시간(MRT)
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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약동학의 복합
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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축적 지수
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[안전성 및 내약성] 약물과 관련된 부작용 발생률
기간: 4 주
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 검사실(CBC, 화학, U/A 등)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_P10292002P
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