Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie DWP10292 a UDCA u zdravých mužských subjektů

1. června 2016 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s vícenásobným dávkováním a eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DWP10292 a kyseliny ursodeoxycholové u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku DWP10292 a UDCA u zdravých mužských dobrovolníků po opakovaném podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s opakovaným dávkováním a eskalací dávky, aby se prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky DWP 10292 po perorálním podání zdravým mužským subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii a spolupracoval s ohledem na dodržování omezení souvisejících se studií
  • Zdraví dospělí muži ve věku 19 až 45 let
  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 60 kg a < 90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a < 27,0 kg/m2
  • Subjekt, který byl zkoušejícím posouzen jako zdravý, aby se zúčastnil této studie na základě výsledků screeningu (podle standardního referenčního indexu aktualizovaného nedávno)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známkami nebo symptomy nebo dříve diagnostikovaným onemocněním jater (virová hepatitida), trávicího systému, kardiovaskulárního, ledvinového, respiračního, endokrinologického, neurologického, imunitního systému, hematologických a psychologických funkcí nebo jinými významnými onemocněními a anamnézou nebo podezřením na současné zneužívání drog a zneužívání alkoholu
  • Subjekt, který vykazuje vitální funkce s počtem systolického krevního tlaku ≥140 mmHg nebo ≤100 mmHg a počtem diastolického krevního tlaku ≥90 mmHg nebo ≤60 mmHg
  • Subjekt, který daruje svou krev (darování plné krve během posledních 2 měsíců nebo darování plazmy během posledního 1 měsíce) nebo dostal krevní transfuzi během posledního 1 měsíce
  • Subjekt, který užil jinou klinickou nebo licencovanou medikaci z jiné klinické studie během 3 měsíců před prvním podáním studované medikace (Poslední podání medikace se považuje za konečný bod předchozí klinické studie)
  • Subjekt, který kouří v průměru 10 cigaret denně a během klinické studie není schopen přestat kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP10292

Lék: DWP10292 DWP10292 tablety, perorální podání, vícenásobné podání

Ramena: DWP10292
Lék: DWP10292
Lék: DWP10292 tablety, perorální podání, vícenásobné podání
PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo

Lék: Placebo Placebo tablety, perorální podání, vícenásobné podání

Paže: Placebo
Lék: DWP10292 Placebo
Placebo tablety, perorální podání, vícenásobné podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA)

Lék: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) UDCA tablety, perorální podání, vícenásobné podání

Paže: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA)
Lék: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA)
Lék: tablety kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), perorální podání, vícenásobné podání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA).

Lék: Placebo Placebo tablety, perorální podání, vícenásobné podání

Paže: Placebo
Lék: Placebo UDCA
Placebo tablety, perorální podání, vícenásobné podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Průměrná doba zdržení (MRT)
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Akumulační index
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Bezpečnost a snášenlivost] Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratoř (CBC, chemie, U/A atd.)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_P10292002P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit