Badanie wielu dawek DWP10292 i UDCA u zdrowych mężczyzn
1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DWP10292 i kwasu ursodeoksycholowego u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DWP10292 i UDCA u zdrowych ochotników płci męskiej po wielokrotnym podaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych DWP 10292 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i współpracuje w zakresie przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat
- Pacjent ma masę ciała ≥ 60 kg i < 90 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i < 27,0 kg/m2
- Osoba, która została uznana przez badacza za zdrową do udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (zgodnie ze standardowym indeksem referencyjnym, który został ostatnio zaktualizowany)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi lub wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby (wirusowe zapalenie wątroby), układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczną, neurologiczną, immunologiczną, hematologiczną i psychologiczną lub innymi poważnymi chorobami oraz historią lub podejrzeniem nadużywania narkotyków i nadużywania alkoholu
- Osoba, która wykazuje parametry życiowe ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg lub ≤100 mmHg, a rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg lub ≤60 mmHg
- Osoba, która oddaje krew (oddanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu ostatniego 1 miesiąca) lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Uczestnik, który przyjął inny lek kliniczny lub zarejestrowany lek z innego badania klinicznego w okresie 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (ostatnie podanie leku jest uważane za punkt końcowy poprzedniego badania klinicznego)
- Osoba, która pali średnio 10 papierosów dziennie i nie jest w stanie rzucić palenia podczas badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DWP10292
Lek: DWP10292 DWP10292 tabletki, podanie doustne, podanie wielokrotne Ramiona: DWP10292 |
Lek: DWP10292 tabletki, podanie doustne, podanie wielokrotne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo
Lek: Placebo Tabletki placebo, podanie doustne, wielokrotne podania Ramiona: Placebo |
Tabletki placebo, podanie doustne, wielokrotne podania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
Lek: kwas ursodeoksycholowy (UDCA) UDCA tabletki, podanie doustne, wielokrotne podania Ramiona: kwas ursodeoksycholowy (UDCA) |
Lek: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) tabletki, podanie doustne, podanie wielokrotne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) Placebo
Lek: Placebo Tabletki placebo, podanie doustne, wielokrotne podania Ramiona: Placebo |
Tabletki placebo, podanie doustne, wielokrotne podania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony farmakokinetyki
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
|
Złożony farmakokinetyki
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
|
Złożony farmakokinetyki
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Średni czas pobytu (MRT)
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
|
Złożony farmakokinetyki
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Indeks akumulacji
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Bezpieczeństwo i tolerancja] Występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, oznaki życiowe, laboratorium (CBC, chemia, U/A itp.)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_P10292002P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .