Um estudo de dose múltipla de DWP10292 e UDCA em indivíduos saudáveis do sexo masculino
1 de junho de 2016 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, com dosagem múltipla e escalonamento de dose para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do DWP10292 e do ácido ursodesoxicólico em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DWP10292 e UDCA em voluntários saudáveis do sexo masculino após doses múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem múltipla, escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas do DWP 10292 após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo e cooperativo em relação à conformidade com as restrições relacionadas ao estudo
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 45 anos
- O sujeito tem um peso corporal ≥ 60 kg e < 90 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e < 27,0 kg/m2
- Um Sujeito que foi considerado saudável pelo investigador para participar deste estudo com base nos resultados da triagem (de acordo com o índice de referência padrão atualizado recentemente)
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com sinais ou sintomas ou doença previamente diagnosticada do fígado (hepatite viral), sistema digestivo, cardiovascular, renal, respiratório, endocrinologia, neurologia, sistema imunológico, hematologia e funções psicológicas ou outras doenças significativas e histórico ou suspeita de abuso atual de drogas e abuso de álcool
- Um indivíduo que apresenta sinais vitais com o número de pressão arterial sistólica de ≥140 mmHg ou ≤100 mmHg e o número de pressão arterial diastólica de ≥90mmHg ou ≤60mmHg
- Um indivíduo que doa seu sangue (doação de sangue total nos últimos 2 meses ou doação de plasma no último 1 mês) ou recebeu uma transfusão de sangue no último 1 mês
- Sujeito que tomou outro medicamento clínico ou licenciado de outro ensaio clínico dentro de um período de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo (a última administração do medicamento é considerada como ponto final do ensaio clínico anterior)
- Sujeito que fuma em média 10 cigarros/dia e não consegue parar de fumar durante o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP10292
Medicamento: DWP10292 DWP10292 comprimidos, administração oral, administração múltipla Braços: DWP10292 |
Medicamento: comprimidos DWP10292, administração oral, administração múltipla
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PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo
Droga: Placebo Placebo comprimidos, administração oral, múltiplas administrações Braços: Placebo |
Comprimidos placebo, administração oral, administrações múltiplas
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EXPERIMENTAL: Ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) comprimidos de UDCA, administração oral, administrações múltiplas Braços: ácido ursodesoxicólico (UDCA) |
Medicamento: comprimidos de ácido ursodesoxicólico (UDCA), administração oral, administração múltipla
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) Placebo
Droga: Placebo Placebo comprimidos, administração oral, múltiplas administrações Braços: Placebo |
Comprimidos placebo, administração oral, administrações múltiplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Farmacocinética
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Composto de Farmacocinética
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Composto de Farmacocinética
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Tempo médio de residência (MRT)
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Composto de Farmacocinética
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Índice de acumulação
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Segurança e tolerabilidade] Incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: 4 semanas
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Eventos adversos, Exame físico, Sinal vital, laboratório (hemograma, química, U/A etc)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_P10292002P
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