En flerdosisundersøgelse af DWP10292 og UDCA hos raske mandlige forsøgspersoner
1. juni 2016 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple doserings-, dosiseskaleringsforsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af DWP10292 og ursodeoxycholsyre hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DWP10292 og UDCA hos raske mandlige frivillige efter gentagen dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er dosisblok-randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, multiple-dosering, dosisoptrapning klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af DWP 10292 efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og samarbejde med hensyn til overholdelse af undersøgelsesrelaterede begrænsninger
- Sunde voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 45 år
- Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 60 kg og < 90 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 27,0 kg/m2
- Et forsøgsperson, der blev vurderet til at være sundt af investigator til at deltage i denne undersøgelse baseret på screeningsresultater (i henhold til standardreferenceindeks opdateret for nylig)
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøgsperson med tegn eller symptomer eller tidligere diagnosticeret sygdom i lever (viral hepatitis), fordøjelsessystem, kardiovaskulær, nyre, respiratorisk, endokrinologi, neurologi, immunsystem, hæmatologi og psykologisk funktion eller andre væsentlige sygdomme og historie eller mistanke om aktuelt stofmisbrug og alkoholmisbrug
- Et forsøgsperson, der viser vitale tegn med antallet af systolisk blodtryk på ≥140 mmHg eller ≤100 mmHg og antallet af diastolisk blodtryk på ≥90mmHg eller ≤60mmHg
- En forsøgsperson, der donerer sit blod (fuldbloddonation inden for de sidste 2 måneder eller plasmadonation inden for de sidste 1 måned) eller modtog en blodtransfusion inden for de sidste 1 måned
- Forsøgsperson, der har taget anden klinisk eller godkendt medicin fra et andet klinisk forsøg inden for en 3-måneders periode forud for den første administration af undersøgelsesmedicinen (Den sidste administration af medicinen betragtes som et slutpunkt for det tidligere kliniske forsøg)
- Person, der i gennemsnit ryger 10 cigaretter om dagen og ikke er i stand til at holde op med at ryge under det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DWP10292
Lægemiddel: DWP10292 DWP10292 tabletter, oral administration, multipel administration Våben: DWP10292 |
Lægemiddel: DWP10292 tabletter, oral administration, multipel administration
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo tabletter, oral administration, flere administrationer Arme: Placebo |
Placebotabletter, oral administration, flere administrationer
|
|
EKSPERIMENTEL: Ursodeoxycholsyre (UDCA)
Lægemiddel: Ursodeoxycholsyre (UDCA) UDCA-tabletter, oral administration, flere administrationer Arme: Ursodeoxycholsyre (UDCA) |
Lægemiddel: Ursodeoxycholsyre (UDCA) tabletter, oral administration, multipel administration
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ursodeoxycholsyre (UDCA) Placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo tabletter, oral administration, flere administrationer Arme: Placebo |
Placebotabletter, oral administration, flere administrationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
|
|
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
|
|
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
|
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
|
|
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
|
Akkumuleringsindeks
|
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Sikkerhed og tolerabilitet] Forekomst af bivirkninger relateret til lægemidlet
Tidsramme: 4 uger
|
Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorium (CBC, kemi, U/A osv.)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2015
Først opslået (SKØN)
4. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_P10292002P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .