Une étude à doses multiples de DWP10292 et d'UDCA chez des sujets masculins en bonne santé
1 juin 2016 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique randomisé en bloc de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et à escalade de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DWP10292 et de l'acide ursodésoxycholique chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP10292 et de l'UDCA chez des volontaires sains de sexe masculin après administration multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en blocs de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et à escalade de dose visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DWP 10292 après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et coopératif en ce qui concerne le respect des contraintes liées à l'étude
- Sujets masculins adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
- Le sujet a un poids corporel ≥ 60 kg et < 90 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et < 27,0 kg/m2
- Un sujet qui a été jugé en bonne santé par l'investigateur pour participer à cette étude sur la base des résultats du dépistage (selon l'index de référence standard mis à jour récemment)
Critère d'exclusion:
- Un sujet présentant des signes ou des symptômes ou une maladie précédemment diagnostiquée du foie (hépatite virale), du système digestif, cardiovasculaire, rénal, respiratoire, endocrinologique, neurologique, du système immunitaire, de l'hématologie et de la fonction psychologique ou d'autres maladies importantes et antécédents ou suspicion d'abus de drogue actuel et l'abus d'alcool
- Un sujet qui présente des signes vitaux avec le nombre de pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou ≤100 mmHg, et le nombre de pression artérielle diastolique ≥90mmHg ou ≤60mmHg
- Un sujet qui donne son sang (don de sang total au cours des 2 derniers mois ou don de plasma au cours du dernier mois) ou a reçu une transfusion sanguine au cours du dernier mois
- Sujet qui a pris d'autres médicaments cliniques ou autorisés d'un autre essai clinique au cours d'une période de 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude (la dernière administration du médicament est considérée comme un point final de l'essai clinique précédent)
- Sujet fumant en moyenne 10 cigarettes/jour et incapable d'arrêter de fumer pendant l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DWP10292
Médicament : DWP10292 DWP10292 comprimés, administration orale, administration multiple Armes : DWP10292 |
Médicament : comprimés DWP10292, administration orale, administration multiple
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PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo
Médicament : Placebo Placebo comprimés, administration orale, administrations multiples Armes : Placebo |
Comprimés placebo, administration orale, administrations multiples
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EXPÉRIMENTAL: Acide ursodésoxycholique (UDCA)
Médicament : Acide ursodésoxycholique (UDCA) Comprimés d'UDCA, administration orale, administrations multiples Armes : Acide ursodésoxycholique (UDCA) |
Médicament : Comprimés d'acide ursodésoxycholique (UDCA), administration orale, administration multiple
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PLACEBO_COMPARATOR: Acide ursodésoxycholique (AUDC) Placebo
Médicament : Placebo Placebo comprimés, administration orale, administrations multiples Armes : Placebo |
Comprimés placebo, administration orale, administrations multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de pharmacocinétique
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacune des périodes
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacune des périodes
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Composite de pharmacocinétique
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacune des périodes
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacune des périodes
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Composite de pharmacocinétique
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacune des périodes
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Temps de séjour moyen (MRT)
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Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacune des périodes
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Composite de pharmacocinétique
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacune des périodes
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Indice d'accumulation
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Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacune des périodes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[Sécurité et tolérabilité] Incidence des événements indésirables liés au médicament
Délai: 4 semaines
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Événements indésirables, examen physique, signe vital, laboratoire (CBC, chimie, U/A, etc.)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_P10292002P
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