- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622685
En flerdosestudie av DWP10292 og UDCA hos friske mannlige personer
En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosering, doseøkningsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DWP10292 og ursodeoksykolsyre hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og samarbeide med hensyn til overholdelse av studierelaterte begrensninger
- Friske voksne menn i alderen 19 til 45 år
- Personen har en kroppsvekt ≥ 60 kg og < 90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 27,0 kg/m2
- En person som ble bedømt til å være frisk av etterforskeren for å delta i denne studien basert på screeningsresultater (i henhold til standard referanseindeks oppdatert nylig)
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med tegn eller symptomer eller tidligere diagnostisert sykdom i lever (viral hepatitt), fordøyelsessystem, kardiovaskulær, nyre, luftveier, endokrinologi, nevrologi, immunsystem, hematologi og psykologisk funksjon eller andre betydelige sykdommer og historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk og alkoholmisbruk
- En person som viser vitale tegn med antall systolisk blodtrykk på ≥140 mmHg eller ≤100 mmHg, og antall diastolisk blodtrykk på ≥90mmHg eller ≤60mmHg
- En person som donerer blod (fullbloddonasjon i løpet av siste 2 måneder eller plasmadonasjon innen siste 1 måned) eller mottok en blodoverføring innen siste 1 måned
- Forsøksperson som har tatt andre kliniske eller lisensierte medisiner fra en annen klinisk utprøving innen en 3-måneders periode før første administrasjon av studiemedisinen (den siste administrasjonen av medisinen anses som et sluttpunkt for den forrige kliniske utprøvingen)
- Person som røyker i gjennomsnitt 10 sigaretter/dag og ikke er i stand til å slutte å røyke under den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DWP10292
Legemiddel: DWP10292 DWP10292 tabletter, oral administrering, multippel administrering Armer: DWP10292 |
Legemiddel: DWP10292 tabletter, oral administrering, multippel administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo
Legemiddel: Placebo Placebotabletter, oral administrering, flere administreringer Armer: Placebo |
Placebotabletter, oral administrering, flere administreringer
|
|
EKSPERIMENTELL: Ursodeoksykolsyre (UDCA)
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre (UDCA) UDCA-tabletter, oral administrering, flere administreringer Armer: Ursodeoksykolsyre (UDCA) |
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre (UDCA) tabletter, oral administrering, multippel administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ursodeoksykolsyre (UDCA) Placebo
Legemiddel: Placebo Placebotabletter, oral administrering, flere administreringer Armer: Placebo |
Placebotabletter, oral administrering, flere administreringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
|
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
|
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
|
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Akkumulasjonsindeks
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Sikkerhet og tolerabilitet] Forekomst av uønskede hendelser relatert til medikament
Tidsramme: 4 uker
|
Uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitaltegn, laboratorium (CBC, kjemi, U/A osv.)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_P10292002P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .