Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av DWP10292 og UDCA hos friske mannlige personer

1. juni 2016 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosering, doseøkningsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DWP10292 og ursodeoksykolsyre hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til DWP10292 og UDCA hos friske mannlige frivillige etter gjentatt dosering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosering, doseøkningsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til DWP 10292 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og samarbeide med hensyn til overholdelse av studierelaterte begrensninger
  • Friske voksne menn i alderen 19 til 45 år
  • Personen har en kroppsvekt ≥ 60 kg og < 90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 27,0 kg/m2
  • En person som ble bedømt til å være frisk av etterforskeren for å delta i denne studien basert på screeningsresultater (i henhold til standard referanseindeks oppdatert nylig)

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med tegn eller symptomer eller tidligere diagnostisert sykdom i lever (viral hepatitt), fordøyelsessystem, kardiovaskulær, nyre, luftveier, endokrinologi, nevrologi, immunsystem, hematologi og psykologisk funksjon eller andre betydelige sykdommer og historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk og alkoholmisbruk
  • En person som viser vitale tegn med antall systolisk blodtrykk på ≥140 mmHg eller ≤100 mmHg, og antall diastolisk blodtrykk på ≥90mmHg eller ≤60mmHg
  • En person som donerer blod (fullbloddonasjon i løpet av siste 2 måneder eller plasmadonasjon innen siste 1 måned) eller mottok en blodoverføring innen siste 1 måned
  • Forsøksperson som har tatt andre kliniske eller lisensierte medisiner fra en annen klinisk utprøving innen en 3-måneders periode før første administrasjon av studiemedisinen (den siste administrasjonen av medisinen anses som et sluttpunkt for den forrige kliniske utprøvingen)
  • Person som røyker i gjennomsnitt 10 sigaretter/dag og ikke er i stand til å slutte å røyke under den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DWP10292

Legemiddel: DWP10292 DWP10292 tabletter, oral administrering, multippel administrering

Armer: DWP10292

Legemiddel: DWP10292 tabletter, oral administrering, multippel administrering
PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo

Legemiddel: Placebo Placebotabletter, oral administrering, flere administreringer

Armer: Placebo

Placebotabletter, oral administrering, flere administreringer
EKSPERIMENTELL: Ursodeoksykolsyre (UDCA)

Legemiddel: Ursodeoksykolsyre (UDCA) UDCA-tabletter, oral administrering, flere administreringer

Armer: Ursodeoksykolsyre (UDCA)

Legemiddel: Ursodeoksykolsyre (UDCA) tabletter, oral administrering, multippel administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Ursodeoksykolsyre (UDCA) Placebo

Legemiddel: Placebo Placebotabletter, oral administrering, flere administreringer

Armer: Placebo

Placebotabletter, oral administrering, flere administreringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
Akkumulasjonsindeks
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Sikkerhet og tolerabilitet] Forekomst av uønskede hendelser relatert til medikament
Tidsramme: 4 uker
Uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitaltegn, laboratorium (CBC, kjemi, U/A osv.)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_P10292002P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere