Uno studio a dosi multiple di DWP10292 e UDCA in soggetti maschi sani
1 giugno 2016 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio clinico randomizzato a blocchi di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio multiplo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DWP10292 e acido ursodesossicolico in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DWP10292 e UDCA in volontari maschi sani dopo dosi multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico dose-block randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio multiplo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di DWP 10292 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio e cooperativo per quanto riguarda il rispetto dei vincoli relativi allo studio
- Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni
- Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 60 kg e < 90 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e < 27,0 kg/m2
- Un soggetto che è stato giudicato sano dallo sperimentatore per partecipare a questo studio sulla base dei risultati dello screening (secondo l'indice di riferimento standard aggiornato di recente)
Criteri di esclusione:
- Un soggetto con segni o sintomi o malattia precedentemente diagnosticata del fegato (epatite virale), dell'apparato digerente, cardiovascolare, renale, respiratorio, endocrinologico, neurologico, del sistema immunitario, ematologico e psicologico o altre malattie significative e anamnesi o sospetto di abuso di droghe in corso e abuso di alcol
- Un soggetto che mostra segni vitali con il numero della pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o ≤100 mmHg e il numero della pressione arteriosa diastolica ≥90mmHg o ≤60mmHg
- Un soggetto che dona il proprio sangue (donazione di sangue intero negli ultimi 2 mesi o donazione di plasma nell'ultimo mese) o ha ricevuto una trasfusione di sangue nell'ultimo mese
- Soggetto che ha assunto altri farmaci clinici o autorizzati da un'altra sperimentazione clinica entro un periodo di 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (l'ultima somministrazione del farmaco è considerata come un punto finale della precedente sperimentazione clinica)
- Soggetto che fuma una media di 10 sigarette al giorno e non è in grado di smettere di fumare durante la sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DWP10292
Droga: DWP10292 DWP10292 compresse, somministrazione orale, somministrazione multipla Bracci: DWP10292 |
Droga: compresse DWP10292, somministrazione orale, somministrazione multipla
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PLACEBO_COMPARATORE: DWP10292 Placebo
Farmaco: Placebo Placebo compresse, somministrazione orale, somministrazioni multiple Braccia: Placebo |
Placebo compresse, somministrazione orale, somministrazioni multiple
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SPERIMENTALE: Acido ursodesossicolico (UDCA)
Droga: Acido ursodesossicolico (UDCA) Compresse di UDCA, somministrazione orale, somministrazioni multiple Braccia: acido ursodesossicolico (UDCA) |
Droga: compresse di acido ursodesossicolico (UDCA), somministrazione orale, somministrazione multipla
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PLACEBO_COMPARATORE: Acido ursodesossicolico (UDCA) Placebo
Farmaco: Placebo Placebo compresse, somministrazione orale, somministrazioni multiple Braccia: Placebo |
Placebo compresse, somministrazione orale, somministrazioni multiple
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di sangue multipli per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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Verranno raccolti campioni di sangue multipli per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
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Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di sangue multipli per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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Verranno raccolti campioni di sangue multipli per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
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Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di sangue multipli per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
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Tempo medio di residenza (MRT)
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Verranno raccolti campioni di sangue multipli per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
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Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di sangue multipli per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
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Indice di accumulazione
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Verranno raccolti campioni di sangue multipli per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Sicurezza e tollerabilità] Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eventi avversi, Esame fisico, Segno vitale, laboratorio (CBC, chimica, U/A ecc.)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_P10292002P
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