Исследование многократного введения DWP10292 и УДХК у здоровых мужчин
1 июня 2016 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с множественным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики DWP10292 и урсодезоксихолевой кислоты у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DWP10292 и УДХК у здоровых мужчин-добровольцев после многократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с многократным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик DWP 10292 после перорального введения здоровым мужчинам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и сотрудничающий в отношении соблюдения ограничений, связанных с исследованием.
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 45 лет.
- Субъект имеет массу тела ≥ 60 кг и < 90 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и <27,0 кг/м2
- Субъект, который был признан исследователем здоровым для участия в этом исследовании на основании результатов скрининга (в соответствии с недавно обновленным стандартным справочным указателем)
Критерий исключения:
- Субъект с признаками или симптомами или ранее диагностированным заболеванием печени (вирусный гепатит), пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, органов дыхания, эндокринологии, неврологии, иммунной системы, гематологии и психологической функции или другими серьезными заболеваниями и историей или подозрением на текущее злоупотребление наркотиками и злоупотребление алкоголем
- Субъект, который показывает основные показатели жизнедеятельности с числом систолического артериального давления ≥140 мм рт.ст. или ≤100 мм рт.ст. и числом диастолического артериального давления ≥90 мм рт.ст. или ≤60 мм рт.ст.
- Субъект, который сдает свою кровь (донорство цельной крови в течение последних 2 месяцев или донорство плазмы в течение последнего 1 месяца) или получил переливание крови в течение последнего 1 месяца.
- Субъект, который принимал другое клиническое или лицензированное лекарство из другого клинического испытания в течение 3-месячного периода до первого введения исследуемого лекарства (последнее введение лекарства считается конечной точкой предыдущего клинического испытания).
- Субъект, который выкуривает в среднем 10 сигарет в день и не может бросить курить во время клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДВП10292
Лекарственное средство: таблетки DWP10292 DWP10292, пероральное введение, многократное введение Оружие: DWP10292 |
Лекарственное средство: таблетки DWP10292, пероральное, многократное введение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Плацебо
Лекарственное средство: плацебо Таблетки плацебо, пероральный прием, многократное введение Оружие: Плацебо |
Таблетки плацебо, пероральный прием, многократное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК)
Лекарственное средство: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) Таблетки УДХК, пероральное введение, многократное введение Оружие: урсодезоксихолевая кислота (УДХК) |
Лекарственное средство: таблетки урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) для перорального применения, многократное введение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) Плацебо
Лекарственное средство: плацебо Таблетки плацебо, пероральный прием, многократное введение Оружие: Плацебо |
Таблетки плацебо, пероральный прием, многократное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Среднее время пребывания (MRT)
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Индекс накопления
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Безопасность и переносимость] Частота нежелательных явлений, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования (CBC, химия, U/A и т. д.)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_P10292002P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .