Un estudio de dosis múltiple de DWP10292 y UDCA en sujetos masculinos sanos
1 de junio de 2016 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo, con dosis múltiples y escalado de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DWP10292 y el ácido ursodesoxicólico en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DWP10292 y UDCA en voluntarios masculinos sanos después de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y escalado de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de DWP 10292 después de la administración oral en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto que dio su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y coopera con respecto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio.
- Sujetos varones adultos sanos de 19 a 45 años
- El sujeto tiene un peso corporal ≥ 60 kg y < 90 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y < 27,0 kg/m2
- Un Sujeto que el investigador consideró saludable para participar en este estudio en función de los resultados de la evaluación (según el índice de referencia estándar actualizado recientemente)
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con signos o síntomas o enfermedad previamente diagnosticada del hígado (hepatitis viral), sistema digestivo, cardiovascular, renal, respiratorio, endocrinología, neurología, sistema inmunológico, hematología y función psicológica u otras enfermedades significativas y antecedentes o sospecha de abuso actual de drogas y abuso de alcohol
- Un sujeto que muestra signos vitales con un número de presión arterial sistólica de ≥140 mmHg o ≤100 mmHg y un número de presión arterial diastólica de ≥90 mmHg o ≤60 mmHg
- Un sujeto que dona su sangre (donación de sangre completa en los últimos 2 meses o donación de plasma en el último mes) o recibió una transfusión de sangre en el último mes
- Sujeto que ha tomado otro medicamento clínico o autorizado de otro ensayo clínico dentro de un período de 3 meses antes de la primera administración del medicamento del estudio (La última administración del medicamento se considera como punto final del ensayo clínico anterior)
- Sujeto que fuma una media de 10 cigarrillos/día y no puede dejar de fumar durante el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP10292
Fármaco: DWP10292 DWP10292 comprimidos, administración oral, administración múltiple Brazos: DWP10292 |
Medicamento: tabletas DWP10292, administración oral, administración múltiple
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PLACEBO_COMPARADOR: DWP10292 Placebo
Fármaco: Placebo Comprimidos de placebo, administración oral, administraciones múltiples Brazos: Placebo |
Comprimidos de placebo, administración oral, administraciones múltiples
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EXPERIMENTAL: Ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Fármaco: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) Tabletas de UDCA, administración oral, administraciones múltiples Brazos: ácido ursodesoxicólico (UDCA) |
Fármaco: tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), administración oral, administración múltiple
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PLACEBO_COMPARADOR: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) Placebo
Fármaco: Placebo Comprimidos de placebo, administración oral, administraciones múltiples Brazos: Placebo |
Comprimidos de placebo, administración oral, administraciones múltiples
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Compuesto de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Compuesto de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Tiempo medio de residencia (TRM)
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Compuesto de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Índice de acumulación
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Seguridad y tolerabilidad] Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eventos adversos, examen físico, signos vitales, laboratorio (CBC, química, U/A, etc.)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_P10292002P
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