En multipeldosstudie av DWP10292 och UDCA hos friska manliga försökspersoner
1 juni 2016 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosering, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DWP10292 och ursodeoxicholsyra hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för DWP10292 och UDCA hos friska manliga frivilliga efter upprepad dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosering, dosökningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos DWP 10292 efter oral administrering till friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och samarbeta med avseende på efterlevnad av studierelaterade begränsningar
- Friska vuxna manliga försökspersoner i åldern 19 till 45 år
- Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 60 kg och < 90 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 och < 27,0 kg/m2
- En försöksperson som bedömdes vara frisk av utredaren för att delta i denna studie baserat på screeningresultat (enligt standardreferensindex uppdaterat nyligen)
Exklusions kriterier:
- En patient med tecken eller symtom eller tidigare diagnostiserad sjukdom i lever (viral hepatit), matsmältningssystemet, kardiovaskulär, njure, andningsorgan, endokrinologi, neurologi, immunsystem, hematologi och psykologisk funktion eller andra betydande sjukdomar och historia eller misstanke om aktuellt drogmissbruk och alkoholmissbruk
- En patient som visar vitala tecken med antalet systoliska blodtryck på ≥140 mmHg eller ≤100 mmHg och antalet diastoliska blodtryck på ≥90mmHg eller ≤60mmHg
- En försöksperson som donerar sitt blod (helblodsdonation inom de senaste 2 månaderna eller plasmadonation inom den senaste 1 månaden) eller fått en blodtransfusion inom den senaste 1 månaden
- Försöksperson som har tagit annan klinisk eller licensierad medicin från en annan klinisk prövning inom en 3-månadersperiod före den första administreringen av studieläkemedlet (Den sista administreringen av läkemedlet anses vara en slutpunkt för den tidigare kliniska prövningen)
- Försöksperson som röker i genomsnitt 10 cigaretter/dag och inte kan sluta röka under den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DWP10292
Läkemedel: DWP10292 DWP10292 tabletter, oral administrering, multipel administrering Armar: DWP10292 |
Läkemedel: DWP10292 tabletter, oral administrering, multipel administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo
Läkemedel: Placebo Placebotabletter, oral administrering, flera administreringar Armar: Placebo |
Placebotabletter, oral administrering, flera administreringar
|
|
EXPERIMENTELL: Ursodeoxicholsyra (UDCA)
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra (UDCA) UDCA-tabletter, oral administrering, flera administreringar Armar: Ursodeoxicholsyra (UDCA) |
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra (UDCA) tabletter, oral administrering, multipel administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ursodeoxicholsyra (UDCA) Placebo
Läkemedel: Placebo Placebotabletter, oral administrering, flera administreringar Armar: Placebo |
Placebotabletter, oral administrering, flera administreringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
|
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
|
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
|
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Ackumuleringsindex
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Säkerhet och tolerabilitet] Förekomst av biverkningar relaterade till läkemedel
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorium (CBC, kemi, U/A etc)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_P10292002P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .