Eine Mehrfachdosisstudie von DWP10292 und UDCA bei gesunden männlichen Probanden
1. Juni 2016 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Mehrfachdosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DWP10292 und Ursodeoxycholsäure bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP10292 und UDCA bei gesunden männlichen Probanden nach Mehrfachdosierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Mehrfachdosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DWP 10292 nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat und in Bezug auf die Einhaltung studienbezogener Einschränkungen kooperativ ist
- Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 19 bis 45 Jahren
- Der Proband hat ein Körpergewicht ≥ 60 kg und < 90 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und < 27,0 kg/m2
- Ein Proband, der vom Prüfarzt als gesund beurteilt wurde, um an dieser Studie teilzunehmen, basierend auf den Screening-Ergebnissen (gemäß dem kürzlich aktualisierten Standard-Referenzindex)
Ausschlusskriterien:
- Ein Subjekt mit Anzeichen oder Symptomen oder einer zuvor diagnostizierten Erkrankung der Leber (Virushepatitis), des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren, der Atemwege, der Endokrinologie, der Neurologie, des Immunsystems, der Hämatologie und der psychologischen Funktion oder anderer signifikanter Krankheiten und einer Vorgeschichte oder eines Verdachts auf aktuellen Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch
- Ein Proband, der Vitalfunktionen mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg oder ≤ 100 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg oder ≤ 60 mmHg zeigt
- Eine Person, die ihr Blut spendet (Vollblutspende innerhalb der letzten 2 Monate oder Plasmaspende innerhalb der letzten 1 Monat) oder eine Bluttransfusion innerhalb der letzten 1 Monat erhalten hat
- Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere klinische oder zugelassene Medikamente aus einer anderen klinischen Studie eingenommen hat (Die letzte Verabreichung des Medikaments gilt als Endpunkt der vorherigen klinischen Studie)
- Proband, der durchschnittlich 10 Zigaretten/Tag raucht und während der klinischen Studie nicht in der Lage ist, mit dem Rauchen aufzuhören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP10292
Medikament: DWP10292 DWP10292 Tabletten, orale Verabreichung, Mehrfachverabreichung Waffen: DWP10292 |
Medikament: DWP10292 Tabletten, orale Verabreichung, Mehrfachverabreichung
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PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo
Medikament: Placebo Placebo-Tabletten, orale Verabreichung, Mehrfachverabreichung Arme: Placebo |
Placebo-Tabletten, orale Verabreichung, mehrere Verabreichungen
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EXPERIMENTAL: Ursodesoxycholsäure (UDCA)
Medikament: Ursodeoxycholsäure (UDCA) UDCA-Tabletten, orale Verabreichung, mehrere Verabreichungen Arme: Ursodesoxycholsäure (UDCA) |
Medikament: Ursodeoxycholsäure (UDCA)-Tabletten, orale Verabreichung, Mehrfachverabreichung
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PLACEBO_COMPARATOR: Ursodesoxycholsäure (UDCA) Placebo
Medikament: Placebo Placebo-Tabletten, orale Verabreichung, Mehrfachverabreichung Arme: Placebo |
Placebo-Tabletten, orale Verabreichung, mehrere Verabreichungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Mehrere Blutproben werden 24 Stunden lang nach der letzten Dosierung in jedem der Zeiträume entnommen
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
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Mehrere Blutproben werden 24 Stunden lang nach der letzten Dosierung in jedem der Zeiträume entnommen
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Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Mehrere Blutproben werden 24 Stunden lang nach der letzten Dosierung in jedem der Zeiträume entnommen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Mehrere Blutproben werden 24 Stunden lang nach der letzten Dosierung in jedem der Zeiträume entnommen
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Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Mehrere Blutproben werden 24 Stunden lang nach der letzten Dosierung in jedem der Zeiträume entnommen
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Mittlere Verweildauer (MRT)
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Mehrere Blutproben werden 24 Stunden lang nach der letzten Dosierung in jedem der Zeiträume entnommen
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Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Mehrere Blutproben werden 24 Stunden lang nach der letzten Dosierung in jedem der Zeiträume entnommen
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Akkumulationsindex
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Mehrere Blutproben werden 24 Stunden lang nach der letzten Dosierung in jedem der Zeiträume entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Sicherheit und Verträglichkeit] Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Medikament
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labor (CBC, Chemie, U/A usw.)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_P10292002P
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