Moniannostutkimus DWP10292:sta ja UDCA:sta terveillä miehillä
keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen annostelu, annosta nostava kliininen tutkimus DWP10292:n ja ursodeoksikoolihapon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DWP10292:n ja UDCA:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla toistuvan annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen ja annosta nostettava kliininen tutkimus, jossa tutkitaan DWP 10292:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja teki yhteistyötä tutkimukseen liittyvien rajoitusten noudattamiseksi
- Terveet aikuiset miespuoliset 19-45-vuotiaat
- Potilaan ruumiinpaino on ≥ 60 kg ja < 90 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja < 27,0 kg/m2
- Koehenkilö, jonka tutkija arvioi terveeksi, osallistumaan tähän tutkimukseen seulontatulosten perusteella (äskettäin päivitetyn vakiovertailuindeksin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on merkkejä tai oireita tai aiemmin diagnosoitu maksasairaus (virushepatiitti), ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, munuais-, hengitystie-, endokrinologia-, neurologinen, immuunijärjestelmän, hematologian ja psykologisen toiminnan sairaus tai muita merkittäviä sairauksia ja hänellä on historiaa tai epäillään nykyistä huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholin väärinkäyttö
- Potilaalla, jolla on elintärkeitä merkkejä systolisen verenpaineen ollessa ≥140 mmHg tai ≤100 mmHg ja diastolisen verenpaineen lukumäärän ollessa ≥90 mmHg tai ≤60 mmHg
- Tutkittava, joka luovuttaa verensä (kokoverenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana tai plasman luovutus viimeisen 1 kuukauden aikana) tai saanut verensiirron viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilö, joka on ottanut muuta kliinistä tai lisensoitua lääkettä toisesta kliinisestä tutkimuksesta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (Lääkkeen viimeinen anto katsotaan edellisen kliinisen tutkimuksen loppupisteeksi)
- Tutkittava, joka polttaa keskimäärin 10 savuketta päivässä eikä pysty lopettamaan tupakointia kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DWP10292
Lääke: DWP10292 DWP10292 tabletit, suun kautta, toistuvasti Aseet: DWP10292 |
Lääke: DWP10292-tabletit, oraalinen anto, toistuva anto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP10292 Placebo
Lääke: Plasebo Plasebotabletit, suun kautta, useita annoksia Kädet: Placebo |
Plasebotabletit, oraalinen anto, useita annoksia
|
|
KOKEELLISTA: Ursodeoksikoolihappo (UDCA)
Lääke: Ursodeoksikoolihappo (UDCA) UDCA-tabletit, suun kautta, useita annoksia Aseet: Ursodeoksikoolihappo (UDCA) |
Lääke: Ursodeoksikolihappo (UDCA) -tabletit, suun kautta, toistuvasti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ursodeoksikoolihappo (UDCA) lumelääke
Lääke: Plasebo Plasebotabletit, suun kautta, useita annoksia Kädet: Placebo |
Plasebotabletit, oraalinen anto, useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Kertymisindeksi
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Turvallisuus ja siedettävyys] Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumat, fyysinen koe, elintoiminto, laboratorio (CBC, kemia, U/A jne.)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_P10292002P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .