健康な男性被験者における DWP10292 と UDCA の反復投与研究
2016年6月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な男性被験者におけるDWP10292およびウルソデオキシコール酸の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増臨床試験
この研究の目的は、複数回投与後の健康な男性ボランティアにおける DWP10292 および UDCA の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性被験者に経口投与した後のDWP 10292の安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査するための、用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の制約の順守に関して協力的な被験者
- 19～45歳の健康な成人男性
- -被験者の体重は60 kg以上90 kg未満で、ボディマス指数（BMI）は18.5 kg / m2以上27.0 kg / m2未満です
- スクリーニングの結果（最近更新された標準参照指数による）に基づき、研究者が本研究に参加するために健康であると判断した被験者
除外基準:
- -肝臓（ウイルス性肝炎）、消化器系、心臓血管、腎臓、呼吸器、内分泌学、神経学、免疫系、血液学、および心理学機能の徴候または症状または以前に診断された疾患またはその他の重大な疾患および履歴または現在の薬物乱用の疑いがある被験者とアルコール乱用
- 収縮期血圧が140mmHg以上100mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以上60mmHg以下のバイタルサインを示す者
- -彼の献血（過去2か月以内の全血寄付または過去1か月以内の血漿寄付）または過去1か月以内に輸血を受けた被験者
- -最初の投与前3か月以内に別の臨床試験から他の臨床または認可された薬を服用した被験者 治験薬（薬の最後の投与は、前の臨床試験のエンドポイントと見なされます）
- 1日平均10本程度の喫煙者で、治験期間中禁煙できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWP10292
薬剤：DWP10292 DWP10292 錠、経口投与、反復投与 アーム：DWP10292 |
薬剤：DWP10292錠、経口投与、反復投与
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PLACEBO_COMPARATOR：DWP10292 プラセボ
薬：プラセボ プラセボ錠、経口投与、反復投与 アーム: プラセボ |
プラセボ錠、経口投与、反復投与
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実験的：ウルソデオキシコール酸（UDCA）
薬物：ウルソデオキシコール酸（UDCA）UDCA錠、経口投与、反復投与 アーム：ウルソデオキシコール酸（UDCA） |
薬：ウルソデオキシコール酸（UDCA）錠、経口投与、反復投与
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PLACEBO_COMPARATOR：ウルソデオキシコール酸 (UDCA) プラセボ
薬：プラセボ プラセボ錠、経口投与、反復投与 アーム: プラセボ |
プラセボ錠、経口投与、反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態の複合体
時間枠：各期間の最後の投与後24時間、複数の血液サンプルが収集されます
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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各期間の最後の投与後24時間、複数の血液サンプルが収集されます
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薬物動態の複合体
時間枠：各期間の最後の投与後24時間、複数の血液サンプルが収集されます
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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各期間の最後の投与後24時間、複数の血液サンプルが収集されます
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薬物動態の複合体
時間枠：各期間の最後の投与後24時間、複数の血液サンプルが収集されます
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平均滞留時間 (MRT)
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各期間の最後の投与後24時間、複数の血液サンプルが収集されます
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薬物動態の複合体
時間枠：各期間の最後の投与後24時間、複数の血液サンプルが収集されます
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累積指数
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各期間の最後の投与後24時間、複数の血液サンプルが収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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【安全性・忍容性】医薬品に関連する有害事象の発生率
時間枠：4週間
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有害事象、身体検査、バイタルサイン、検査室（CBC、化学、U/A など）
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_P10292002P
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。