[14C]安罗替尼在晚期癌症患者中的吸收、代谢和排泄研究
2019年4月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项研究 [14C] 安罗替尼在晚期癌症患者中的吸收、代谢和排泄的 1 期开放标签研究
本研究的目的是研究 [14C] 安罗替尼在晚期癌症患者中的吸收、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤（包括RCC、NSCLC、STS和CRC）
- 未能处理第 1 或 2 行
- ECOG PS：0-1，预期寿命超过3个月
- 主要器官功能正常
排除标准：
- 既往接受安罗替尼治疗或对药物或其制剂成分过敏
- 有影响药物吸收和代谢的胃肠道、肝肾疾病的受试者
- CTCAE(4.0) 任何其他先前治疗引起的 1 级或更高非缓解毒性
- 胸腔积液或腹水患者，引起呼吸综合征（CTCAE 2级或以上呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸急促，影响日常生活的器械活动]）
- 入组前 28 天内患者接受过大手术治疗、开放活检或重大外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安罗替尼和14C标记的安罗替尼
每个参与者都将获得单剂量的 14C 标记的 gilteritinib。
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14C 标记的安罗替尼的累积排泄（尿液中的放射性）
大体时间：最多10天（连续两个时间点累计排泄<1%为终点）
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最多10天（连续两个时间点累计排泄<1%为终点）
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14C 标记的安罗替尼的累积排泄（粪便中的放射性）
大体时间：最多10天（连续两个时间点累计排泄<1%为终点）
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最多10天（连续两个时间点累计排泄<1%为终点）
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14C标记的安罗替尼的排泄率（尿液中的放射性）
大体时间：最多10天（连续两个时间点累计排泄<1%为终点）
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最多10天（连续两个时间点累计排泄<1%为终点）
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14C标记的安罗替尼的排泄率（粪便中的放射性）
大体时间：最多10天（当连续两个时间点累积排泄<1%时为终点）
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最多10天（当连续两个时间点累积排泄<1%时为终点）
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14C 标记的安罗替尼的药代动力学（全血中的放射性）：血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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血浆峰浓度 (Cmax)，以 ng/mL 为单位的 Cmax，
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最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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14C标记的安罗替尼药代动力学（全血放射性）：达峰时间（Tmax）
大体时间：最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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峰值时间（Tmax）,Tmax in h.
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最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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14C标记的安罗替尼药代动力学（全血放射性）：半衰期（t1/2）
大体时间：最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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半衰期（t1/2）,t1/2 in h。
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最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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14C 标记的安罗替尼的药代动力学（全血中的放射性）：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)，AUC 以 ng.h/mL 为单位。
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最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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14C标记的安罗替尼药代动力学（全血放射性）：清除率（CL）
大体时间：最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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清除率（CL），CL单位为L/h。
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最长10天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安罗替尼在血浆、尿液和粪便中的代谢物鉴定
大体时间：最多10天（连续两个时间点累计排泄<1%为终点）
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最多10天（连续两个时间点累计排泄<1%为终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lihua Bao, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2016年12月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月27日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALTN-I-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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