Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Anlotinib hos patienter med fremskredne kræftpatienter

27. april 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase 1, åbent studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Anlotinib hos patienter med fremskredne kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Anlotinib hos patienter med avanceret cancerpatient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet og dateret informeret samtykke
  • histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor (inklusive RCC、NSCLC、STS og CRC)
  • mislykkedes i behandlingen af ​​linje 1 eller 2
  • ECOG PS:0-1, Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hovedorganernes funktion er normal

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med Anlotinib eller allergisk over for lægemidlet eller dets formuleringsingredienser
  • forsøgspersoner med mave-tarmkanalen, lever- og nyresygdomme af påvirke lægemiddelabsorption og metabolisme
  • CTCAE(4.0) Grad 1 eller højere ikke-remission toksicitet induceret af andre tidligere behandlinger
  • patienter med pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (CTCAE grad 2 eller højere dyspnø [Grade 2 dyspnø refererer til åndenød med en lille mængde aktiviteter, der påvirker instrumentelle aktiviteter i dagligdagen])
  • patienter gennemgik større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tildeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib og 14C-mærket Anlotinib
hver deltager vil få en enkelt dosis 14C-mærket gilteritinib.
Medicin: Anlotinib og 14C-mærket Anlotinib
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ udskillelse af 14C-mærket Anlotinib (radioaktivitet i urin)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
Kumulativ udskillelse af 14C-mærket Anlotinib (radioaktivitet i fæces)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
Udskillelseshastighed af 14C-mærket Anlotinib (radioaktivitet i urin)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
Udskillelseshastighed af 14C-mærket Anlotinib (radioaktivitet i fæces)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
Farmakokinetik af 14C-mærket anlotinib (radioaktivitet i fuldblod): peak plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Maksimal plasmakoncentration(Cmax),Cmax i ng/mL,
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af 14C-mærket anlotinib (radioaktivitet i fuldblod): spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Spidstid (Tmax), Tmax i h.
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af 14C-mærket Anlotinib (Radioaktivitet i fuldblod): Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Halveringstid (t1/2), t1/2 i time.
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af 14C-mærket Anlotinib (Radioaktivitet i fuldblod): Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL.
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af 14C-mærket Anlotinib (Radioaktivitet i fuldblod): Clearance (CL)
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Clearance (CL), CL i L/t.
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolitidentifikation af Anlotinib i plasma, urin og afføring
Tidsramme: op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)
op til 10 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for kumulativ udskillelse <1 %)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-I-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Anlotinib og 14C-mærket Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner