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Studio per indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] anlotinib in pazienti con pazienti affetti da cancro avanzato

27 aprile 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] anlotinib in pazienti affetti da cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Anlotinib in pazienti con pazienti affetti da cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato e datato
  • diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato (inclusi RCC、NSCLC、STS e CRC)
  • fallito il trattamento della linea 1 o 2
  • ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • la funzione degli organi principali è normale

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con Anlotinib o Allergico al farmaco o ai suoi ingredienti di formulazione
  • soggetti con malattie del tratto gastrointestinale, del fegato e dei reni che influenzano l'assorbimento e il metabolismo del farmaco
  • CTCAE(4.0) Tossicità di non remissione di grado 1 o superiore indotta da qualsiasi altro trattamento precedente
  • pazienti con versamento pleurico o ascite, che causano sindrome respiratoria (dispnea di grado CTCAE 2 o superiore [la dispnea di grado 2 si riferisce a mancanza di respiro con una piccola quantità di attività, che influenza le attività strumentali della vita quotidiana])
  • i pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima dell'assegnazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib e Anlotinib marcato con 14C
a ciascun partecipante verrà somministrata una singola dose di gilteritinib marcato con 14C.
Droga: Anlotinib e Anlotinib marcato con 14C
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione cumulativa di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nelle urine)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (punto finale quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
fino a 10 giorni (punto finale quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
Escrezione cumulativa di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nelle feci)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (punto finale quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
fino a 10 giorni (punto finale quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
Tasso di escrezione di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nelle urine)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (punto finale quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
fino a 10 giorni (punto finale quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
Tasso di escrezione di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nelle feci)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
Farmacocinetica di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nel sangue intero): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), Cmax in ng/mL,
fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nel sangue intero): tempo di picco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Tempo di punta（Tmax）,Tmax in h.
fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nel sangue intero): emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Emivita（t1/2）,t1/2 in h.
fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nel sangue intero): area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), AUC in ng.h/mL.
fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di Anlotinib marcato con 14C (radioattività nel sangue intero): Clearance（CL）
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Gioco (CL), CL in L/h.
fino a 10 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del metabolita di Anlotinib nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (punto finale quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)
fino a 10 giorni (punto finale quando i due punti temporali consecutivi di escrezione cumulativa <1%)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-I-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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