Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C] Anlotinibe em Pacientes com Câncer Avançado

27 de abril de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo aberto de fase 1 para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] anlotinibe em pacientes com câncer avançado

O objetivo deste estudo é investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] Anlotinib em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado e datado
  • diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado (incluindo RCC、NSCLC、STS e CRC)
  • falhou ao tratamento da linha 1 ou 2
  • ECOG PS:0-1, Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • a função dos órgãos principais é normal

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com Anlotinibe ou Alérgico ao medicamento ou aos ingredientes de sua formulação
  • indivíduos com trato gastrointestinal, doença hepática e renal afetam a absorção e o metabolismo de drogas
  • CTCAE(4.0) Grau 1 ou superior sem toxicidade de remissão induzida por qualquer outro tratamento anterior
  • pacientes com derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (CTCAE grau 2 ou dispneia superior [dispneia de grau 2 refere-se a falta de ar com uma pequena quantidade de atividades, afetando as atividades instrumentais da vida diária])
  • pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da designação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe e Anlotinibe marcado com 14C
cada participante receberá uma dose única de gilteritinibe marcado com 14C.
Medicamento: Anlotinibe e Anlotinibe marcado com 14C
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção cumulativa de Anlotinibe marcado com 14C (radioatividade na urina)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
Excreção cumulativa de Anlotinibe marcado com 14C (radioatividade nas fezes)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
Taxa de excreção de Anlotinibe marcado com 14C (radioatividade na urina)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
Taxa de excreção de Anlotinibe marcado com 14C (radioatividade nas fezes)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
Farmacocinética de Anlotinibe marcado com 14C (Radioatividade no sangue total): Pico da concentração plasmática (Cmax)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Concentração plasmática de pico (Cmax),Cmax em ng/mL,
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética do anlotinibe marcado com 14C (radioatividade no sangue total): tempo de pico (Tmax)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Tempo de pico (Tmax), Tmax em h.
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de Anlotinibe marcado com 14C (Radioatividade no sangue total): Meia-vida (t1/2)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Meia vida (t1/2), t1/2 em h.
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de Anlotinibe marcado com 14C (Radioatividade no sangue total): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), AUC em ng.h/mL.
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de Anlotinibe marcado com 14C (Radioatividade no sangue total): Depuração (CL)
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Folga (CL), CL em L/h.
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificação do metabolito de Anlotinib no plasma, urina e fezes
Prazo: até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)
até 10 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de excreção cumulativa <1%)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-I-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em Anlotinibe e Anlotinibe marcado com 14C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever