Onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-anlotinib bij patiënten met gevorderde kankerpatiënten
27 april 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een open-label fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-anlotinib te onderzoeken bij patiënten met gevorderde kankerpatiënten
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-anlotinib bij patiënten met gevorderde kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor (inclusief RCC、NSCLC、STS en CRC)
- niet geslaagd voor de behandeling van lijn 1 of 2
- ECOG PS:0-1, Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- functie van de belangrijkste organen is normaal
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met Anlotinib of Allergisch voor het geneesmiddel of de formuleringsingrediënten
- personen met het maagdarmkanaal, de lever en de nieren hebben invloed op de absorptie en het metabolisme van geneesmiddelen
- CTCAE(4.0) Graad 1 of hoger non-remissie toxiciteit geïnduceerd door andere eerdere behandelingen
- patiënten met pleurale effusie of ascites, die respiratoir syndroom veroorzaken (CTCAE Graad 2 of hoger dyspnoe [Graad 2 dyspnoe verwijst naar kortademigheid bij een kleine hoeveelheid activiteiten, die de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt])
- patiënten ondergingen een grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de opdracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib en 14C-gelabeld anlotinib
elke deelnemer krijgt een enkele dosis 14C-gelabeld gilteritinib.
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve uitscheiding van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in urine)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve uitscheiding <1%)
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve uitscheiding <1%)
|
|
|
Cumulatieve uitscheiding van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in feces)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve uitscheiding <1%)
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve uitscheiding <1%)
|
|
|
Uitscheidingssnelheid van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in urine)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve uitscheiding <1%)
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve uitscheiding <1%)
|
|
|
Uitscheidingssnelheid van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in ontlasting)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve excretie <1%)
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve excretie <1%)
|
|
|
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in volbloed): piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax), Cmax in ng/ml,
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
|
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in volbloed): Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Piektijd（Tmax）,Tmax in uur.
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
|
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in volbloed): halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Halfwaardetijd (t1/2), t1/2 in uur.
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
|
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in volbloed): gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), AUC in ng.u/ml.
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
|
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld anlotinib (radioactiviteit in volbloed): klaring (CL)
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Klaring (CL), CL in L/u.
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metabolietidentificatie van anlotinib in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve uitscheiding <1%)
|
tot 10 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van cumulatieve uitscheiding <1%)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALTN-I-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .