Исследование по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C] анлотиниба у пациентов с поздними стадиями рака
27 апреля 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Открытое исследование фазы 1 по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C] анлотиниба у пациентов с поздними стадиями рака
Целью данного исследования является изучение всасывания, метаболизма и выведения [14C] анлотиниба у пациентов с поздними стадиями рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное и датированное информированное согласие
- гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли (включая ПКР, НМРЛ, СТШ и КРР)
- не удалось обработать линию 1 или 2
- ECOG PS:0-1, продолжительность жизни более 3 месяцев
- основные органы функционируют нормально
Критерий исключения:
- предшествующее лечение анлотинибом или аллергия на препарат или ингредиенты его состава
- субъекты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, печени и почек влияют на всасывание и метаболизм лекарств.
- CTCAE(4.0) токсичность без ремиссии 1 степени или выше, вызванная любым другим предшествующим лечением
- пациенты с плевральным выпотом или асцитом, вызывающим респираторный синдром (CTCAE Grade 2 или выше, одышка [Одышка 2 степени относится к одышке с небольшим объемом активности, влияющей на инструментальную активность повседневной жизни])
- пациенты перенесли обширное хирургическое лечение, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до назначения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниб и 14С-меченый анлотиниб
каждому участнику будет дана разовая доза гилтеритиниба, меченного 14C.
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная экскреция меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в моче)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
|
|
Кумулятивная экскреция меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в кале)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
|
|
Скорость выведения меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в моче)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
|
|
Скорость выведения меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в кале)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
|
|
Фармакокинетика меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в цельной крови): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), Cmax в нг/мл,
|
до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
|
Фармакокинетика меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в цельной крови): пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Пиковое время（Tmax）,Tmax в час.
|
до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
|
Фармакокинетика меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в цельной крови): период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Период полувыведения (t1/2), t1/2 в час.
|
до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
|
Фармакокинетика меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в цельной крови): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), AUC в нг.ч/мл.
|
до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
|
Фармакокинетика меченого 14C анлотиниба (радиоактивность в цельной крови): клиренс (CL)
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Клиренс (CL), CL в л/ч.
|
до 10 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация метаболитов анлотиниба в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
до 10 дней (конечная точка, когда две последовательные временные точки кумулятивной экскреции <1%)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-I-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .