Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování [14C] anlotinibu u pacientů s pokročilou rakovinou

27. dubna 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] anlotinibu u pacientů s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je zkoumat absorpci, metabolismus a vylučování [14C] anlotinibu u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru (včetně RCC, NSCLC, STS a CRC)
  • selhala léčba linie 1 nebo 2
  • ECOG PS: 0-1, životnost více než 3 měsíce
  • funkce hlavních orgánů je normální

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba anlotinibem nebo alergií na lék nebo složky jeho formulace
  • subjekty s onemocněním gastrointestinálního traktu, jater a ledvin ovlivňují absorpci a metabolismus léčiva
  • CTCAE(4.0) Neremisní toxicita 1. nebo vyššího stupně vyvolaná jakoukoli jinou předchozí léčbou
  • pacienti s pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (dušnost CTCAE 2. nebo vyššího stupně [dušnost 2. stupně označuje dušnost s malým množstvím aktivit, ovlivňující instrumentální aktivity každodenního života])
  • pacienti podstoupili velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před přidělením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib a anlotinib značený 14C
každému účastníkovi bude podána jedna dávka gilteritinibu značeného 14C.
Lék: Anlotinib a anlotinib značený 14C
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní vylučování anlotinibu značeného 14C (radioaktivita v moči)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
Kumulativní vylučování anlotinibu značeného 14C (radioaktivita ve stolici)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
Rychlost vylučování anlotinibu značeného 14C (radioaktivita v moči)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
Rychlost vylučování anlotinibu značeného 14C (radioaktivita ve stolici)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
Farmakokinetika anlotinibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Cmax v ng/ml,
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Farmakokinetika anlotinibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi): Doba vrcholu (Tmax)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Špičkový čas (Tmax), Tmax v h.
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Farmakokinetika anlotinibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi): Poločas (t1/2)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Poločas rozpadu (t1/2), t1/2 v h.
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Farmakokinetika anlotinibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), AUC v ng.h/ml.
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Farmakokinetika anlotinibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi): Clearance (CL)
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
Světlost (CL), CL v L/h.
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolitní identifikace anlotinibu v plazmě, moči a stolici
Časové okno: až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)
až 10 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body kumulativního vylučování <1 %)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-I-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Anlotinib a anlotinib značený 14C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit