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진행성 암 환자에서 [14C] Anlotinib의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 연구

2019년 4월 27일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 암 환자에서 [14C] Anlotinib의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 환자에서 [14C] Anlotinib의 흡수, 대사 및 배설을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 진단(RCC, NSCLC, STS 및 CRC 포함)
  • 라인 1 또는 2의 처리에 실패
  • ECOG PS:0-1, 기대 수명 3개월 이상
  • 주요 장기 기능은 정상입니다

제외 기준:

  • Anlotinib 치료 전 또는 약물 또는 그 제제 성분에 대한 알레르기
  • 약물 흡수 및 대사에 영향을 미치는 위장관, 간 및 신장 질환이 있는 피험자
  • CTCAE(4.0) 이전의 다른 치료에 의해 유발된 1등급 이상의 비관해 독성
  • 흉막 삼출액 또는 복수가 있어 호흡기 증후군을 유발하는 환자(CTCAE 2등급 이상의 호흡곤란[2등급 호흡곤란은 소량의 활동에도 숨가쁨으로 일상생활의 도구적 활동에 영향을 주는 것을 말한다])
  • 배정 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙 및 14C 표지 안로티닙
각 참가자에게 14C 표지 길테리티닙을 1회 투여합니다.
의약품: 안로티닙 및 14C 표지 안로티닙
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14C 표지된 Anlotinib의 누적 배설(소변 내 방사능)
기간: 최대 10일(2회 연속 누적배설시점이 <1%인 시점)
최대 10일(2회 연속 누적배설시점이 <1%인 시점)
14C 표지된 Anlotinib의 누적 배설(대변 내 방사능)
기간: 최대 10일(2회 연속 누적배설시점이 <1%인 시점)
최대 10일(2회 연속 누적배설시점이 <1%인 시점)
14C 표지된 Anlotinib의 배설률(소변 내 방사능)
기간: 최대 10일(2회 연속 누적배설시점이 <1%인 시점)
최대 10일(2회 연속 누적배설시점이 <1%인 시점)
14C 표지된 Anlotinib의 배설률(대변 내 방사능)
기간: 최대 10일(2회 연속 누적 배설 시점 <1%인 시점)
최대 10일(2회 연속 누적 배설 시점 <1%인 시점)
14C-labeled Anlotinib(전혈 내 방사능)의 약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
최고 혈장 농도(Cmax),Cmax(ng/mL),
최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
14C 표지된 Anlotinib(전혈 내 방사능)의 약동학:피크 시간(Tmax)
기간: 최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
피크 시간(Tmax), Tmax in h.
최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
14C 표지된 Anlotinib의 약동학(전혈 내 방사능):반감기(t1/2)
기간: 최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
반감기(t1/2), t1/2 in h.
최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
14C-표지된 Anlotinib의 약동학(전혈 내 방사능): 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, AUC(ng.h/mL).
최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
14C 표지된 Anlotinib의 약동학(전혈 내 방사능): Clearance(CL)
기간: 최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
클리어런스(CL), CL(L/h).
최대 10일(혈액 약물 농도의 연속 두 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장, 소변 및 대변에서 Anlotinib의 대사체 식별
기간: 최대 10일(2회 연속 누적배설시점이 <1%인 시점)
최대 10일(2회 연속 누적배설시점이 <1%인 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-I-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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