Étude pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] anlotinib chez les patients atteints d'un cancer avancé
27 avril 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase 1 visant à étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] anlotinib chez les patients atteints d'un cancer avancé
Le but de cette étude est d'étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C] Anlotinib chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé et daté
- diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée (y compris RCC、NSCLC、STS et CRC)
- échec au traitement de la ligne 1 ou 2
- ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois
- la fonction des organes principaux est normale
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur par Anlotinib ou Allergique au médicament ou à ses ingrédients de formulation
- les sujets atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal, du foie et des reins affectant l'absorption et le métabolisme des médicaments
- CTCAE(4.0) Toxicité sans rémission de grade 1 ou plus induite par tout autre traitement antérieur
- patients présentant un épanchement pleural ou une ascite, provoquant un syndrome respiratoire (dyspnée de grade CTCAE 2 ou supérieur [la dyspnée de grade 2 fait référence à un essoufflement avec une petite quantité d'activités, affectant les activités instrumentales de la vie quotidienne])
- les patients ont subi un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'affectation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anlotinib et Anlotinib marqué au 14C
chaque participant recevra une dose unique de giltéritinib marqué au 14C.
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion cumulée d'Anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans l'urine)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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Excrétion cumulée d'Anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans les matières fécales)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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Taux d'excrétion de l'Anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans l'urine)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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Taux d'excrétion de l'Anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans les matières fécales)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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Pharmacocinétique de l'anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans le sang total) : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax), Cmax en ng/mL,
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Pharmacocinétique de l'anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans le sang total) : temps de pointe (Tmax)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Temps de pointe (Tmax), Tmax en h.
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Pharmacocinétique de l'anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans le sang total) : demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Demi-vie (t1/2), t1/2 en h.
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Pharmacocinétique de l'anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans le sang total) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), AUC en ng.h/mL.
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Pharmacocinétique de l'anlotinib marqué au 14C (radioactivité dans le sang total) : clairance (CL)
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Dégagement (CL), CL en L/h.
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang sont < 150 DPM/mL)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des métabolites de l'anlotinib dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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jusqu'à 10 jours (point final lorsque les deux points consécutifs d'excrétion cumulée <1 %)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimation)
7 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-I-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .