Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-anlotinibin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

lauantai 27. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-anlotinibin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia [14C]-anlotinibin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi (mukaan lukien RCC, NSCLC, STS ja CRC)
  • linjan 1 tai 2 hoito epäonnistui
  • ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
  • pääelinten toiminta on normaalia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito anlotinibillä tai allerginen lääkkeelle tai sen koostumuksen aineosille
  • potilailla, joilla on maha-suolikanavan, maksan ja munuaissairaus, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen ja aineenvaihduntaan
  • CTCAE(4.0) Asteen 1 tai korkeampi ei-remissiotoksisuus, joka on aiheutunut muista aikaisemmista hoidoista
  • potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (CTCAE:n asteen 2 tai korkeamman hengenahdistus [Grased 2 hengenahdistus tarkoittaa hengenahdistusta pienellä määrällä toimintoja, jotka vaikuttavat jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan])
  • potilaille tehtiin laaja kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen toimeksiantoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi ja 14C-leimattu anlotinibi
jokaiselle osallistujalle annetaan yksi annos 14C-leimattua gilteritinibia.
Lääke: Anlotinibi ja 14C-leimattu anlotinibi
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C-leimatun anlotinibin kumulatiivinen erittyminen (radioaktiivisuus virtsassa)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
14C-leimatun anlotinibin kumulatiivinen erittyminen (radioaktiivisuus ulosteessa)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
14C-leimatun anlotinibin erittymisnopeus (radioaktiivisuus virtsassa)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
14C-leimatun anlotinibin erittymisnopeus (radioaktiivisuus ulosteessa)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
14C-leimatun anlotinibin farmakokinetiikka (radioaktiivisuus kokoveressä): Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
Plasman huippupitoisuus (Cmax), Cmax ng/ml,
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
14C-leimatun anlotinibin (kokoveren radioaktiivisuus) farmakokinetiikka: Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
Huippuaika (Tmax), Tmax h.
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
14C-leimatun anlotinibin farmakokinetiikka (radioaktiivisuus kokoveressä): Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
Puoliintumisaika (t1/2), t1/2 tunnissa.
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
14C-leimatun anlotinibin farmakokinetiikka (kokoveren radioaktiivisuus): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), AUC yksikkönä ng.h/ml.
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
14C-leimatun anlotinibin farmakokinetiikka (radioaktiivisuus kokoveressä): Puhdistus (CL)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)
Välys (CL), CL L/h.
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa, jolloin veren lääkeainepitoisuus on alle 150 DPM/ml)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anlotinibin metaboliitin tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)
jopa 10 päivää (päätepiste, kun kumulatiivisen erittymisen kaksi peräkkäistä ajankohtaa <1 %)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-I-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi ja 14C-leimattu anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa