進行がん患者における[14C]アンロチニブの吸収、代謝、排泄を調査する研究
2019年4月27日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行がん患者における[14C]アンロチニブの吸収、代謝、排泄を調査する第1相非盲検試験
この研究の目的は、進行がん患者における[14C]アンロチニブの吸収、代謝、排泄を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍（RCC、NSCLC、STSおよびCRCを含む）の診断
- 1行目または2行目の処理に失敗しました
- ECOG PS:0～1、余命3ヶ月以上
- 主要臓器の機能は正常です
除外基準:
- アンロチニブによる治療歴がある、または薬物またはその配合成分に対するアレルギーがある
- 薬物の吸収と代謝に影響を与える胃腸管、肝臓、腎臓の疾患のある被験者
- CTCAE(4.0) 他の以前の治療によって誘発されたグレード1以上の非寛解毒性
- 呼吸器症候群を引き起こす胸水または腹水のある患者（CTCAEグレード2以上の呼吸困難[グレード2の呼吸困難とは、日常生活の手段活動に影響を与える、少量の活動で息切れを指す]）
- 患者は割り当て前の28日以内に大規模な外科的治療、開腹生検または重大な外傷を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンロチニブおよび 14C 標識アンロチニブ
各参加者には 14C 標識ギルテリチニブが 1 回投与されます。
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14C標識アンロチニブの累積排泄量（尿中放射能）
時間枠：最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
|
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14C標識アンロチニブの累積排泄量（糞便中の放射能）
時間枠：最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
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最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
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|
14C標識アンロチニブの排泄率（尿中放射能）
時間枠：最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
|
|
14C標識アンロチニブの排泄率（糞便中放射能）
時間枠：最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
|
|
14C標識アンロチニブの薬物動態（全血中の放射能）：ピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
ピーク血漿濃度(Cmax)、Cmax (ng/mL)、
|
最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
|
14C標識アンロチニブの薬物動態（全血中の放射能）：ピーク時間（Tmax）
時間枠：最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
ピーク時間（Tmax）、時間単位のTmax。
|
最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
|
14C標識アンロチニブの薬物動態（全血中の放射能）：半減期（t1/2）
時間枠：最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
半減期（t1/2）、t1/2 in h。
|
最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
|
14C 標識アンロチニブの薬物動態 (全血中の放射能): 血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）、AUC（ng.h/mL）。
|
最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
|
14C標識アンロチニブの薬物動態（全血中の放射能）：クリアランス（CL）
時間枠：最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
|
クリアランス（CL）、CL 単位は L/h。
|
最大 10 日間 (血中薬物濃度が 2 つの連続した時点で <150 DPM/mL になった時点でエンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿、尿および糞便中のアンロチニブの代謝物の同定
時間枠：最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
最長 10 日間（連続 2 時点の累積排泄量が 1% 未満の時点でエンドポイント）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lihua Bao, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2016年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月27日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALTN-I-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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