- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622932
Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
27. April 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C] Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors (einschließlich RCC, NSCLC, STS und CRC)
- Die Behandlung von Zeile 1 oder 2 ist fehlgeschlagen
- ECOG PS: 0-1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Die Funktion der Hauptorgane ist normal
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Anlotinib oder Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Formulierungsbestandteile
- Personen mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber und der Nieren beeinträchtigen die Arzneimittelaufnahme und den Stoffwechsel
- CTCAE(4.0) Nicht-Remissionstoxizität Grad 1 oder höher, hervorgerufen durch andere frühere Behandlungen
- Patienten mit Pleuraerguss oder Aszites, die ein respiratorisches Syndrom verursachen (Dyspnoe Grad 2 oder höher nach CTCAE [Dyspnoe Grad 2 bezieht sich auf Kurzatmigkeit bei geringer Aktivität, die die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt])
- Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Einsatz einer größeren chirurgischen Behandlung, einer offenen Biopsie oder einer schweren traumatischen Verletzung unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anlotinib und 14C-markiertes Anlotinib
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis 14C-markiertes Gilteritinib.
|
Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Ausscheidung von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Urin)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
|
Kumulative Ausscheidung von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Stuhl)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
|
Ausscheidungsrate von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Urin)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
|
Ausscheidungsrate von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Stuhl)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
|
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Cmax in ng/ml,
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Spitzenzeit (Tmax), Tmax in Stunden.
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Halbwertszeit (t1/2), t1/2 in h.
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), AUC in ng.h/ml.
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Abstand (CL),CL in L/h.
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Metabolitenidentifizierung von Anlotinib in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTN-I-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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