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Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

27. April 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C] Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors (einschließlich RCC, NSCLC, STS und CRC)
  • Die Behandlung von Zeile 1 oder 2 ist fehlgeschlagen
  • ECOG PS: 0-1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Anlotinib oder Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Formulierungsbestandteile
  • Personen mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber und der Nieren beeinträchtigen die Arzneimittelaufnahme und den Stoffwechsel
  • CTCAE(4.0) Nicht-Remissionstoxizität Grad 1 oder höher, hervorgerufen durch andere frühere Behandlungen
  • Patienten mit Pleuraerguss oder Aszites, die ein respiratorisches Syndrom verursachen (Dyspnoe Grad 2 oder höher nach CTCAE [Dyspnoe Grad 2 bezieht sich auf Kurzatmigkeit bei geringer Aktivität, die die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt])
  • Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Einsatz einer größeren chirurgischen Behandlung, einer offenen Biopsie oder einer schweren traumatischen Verletzung unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib und 14C-markiertes Anlotinib
Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis 14C-markiertes Gilteritinib.
Arzneimittel: Anlotinib und 14C-markiertes Anlotinib
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Ausscheidung von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Urin)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
Kumulative Ausscheidung von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Stuhl)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
Ausscheidungsrate von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Urin)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
Ausscheidungsrate von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Stuhl)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Cmax in ng/ml,
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Spitzenzeit (Tmax), Tmax in Stunden.
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Halbwertszeit (t1/2), t1/2 in h.
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), AUC in ng.h/ml.
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Pharmakokinetik von 14C-markiertem Anlotinib (Radioaktivität im Vollblut): Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)
Abstand (CL),CL in L/h.
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte eine Arzneimittelkonzentration im Blut <150 DPM/ml aufweisen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metabolitenidentifizierung von Anlotinib in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)
bis zu 10 Tage (Endpunkt, wenn die beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte der kumulativen Ausscheidung <1 %)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-I-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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