Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Anlotinib hos pasienter med avanserte kreftpasienter
27. april 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase 1, åpen studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Anlotinib hos pasienter med avanserte kreftpasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Anlotinib hos pasienter med avanserte kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert og datert informert samtykke
- histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor (inkludert RCC, NSCLC, STS og CRC)
- mislyktes i behandlingen av linje 1 eller 2
- ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
- Hovedorganenes funksjon er normal
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med Anlotinib eller Allergisk overfor stoffet eller dets formuleringsingredienser
- personer med mage-tarmkanalen, lever- og nyresykdom som påvirker absorpsjon og metabolisme av legemidler
- CTCAE(4.0) Grad 1 eller høyere ikke-remisjonstoksisitet indusert av andre tidligere behandlinger
- pasienter med pleural effusjon eller ascites, forårsaker respiratorisk syndrom (CTCAE grad 2 eller høyere dyspné [Grad 2 dyspné refererer til kortpustethet med en liten mengde aktiviteter, som påvirker instrumentelle aktiviteter i dagliglivet])
- pasienter gjennomgikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før tildeling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib og 14C-merket Anlotinib
hver deltaker vil få en enkeltdose med 14C-merket gilteritinib.
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ utskillelse av 14C-merket Anlotinib (radioaktivitet i urin)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1%)
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1%)
|
|
|
Kumulativ utskillelse av 14C-merket Anlotinib (radioaktivitet i feces)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1%)
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1%)
|
|
|
Utskillelseshastighet av 14C-merket Anlotinib (radioaktivitet i urin)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1%)
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1%)
|
|
|
Utskillelseshastighet av 14C-merket Anlotinib (radioaktivitet i avføring)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1 %)
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1 %)
|
|
|
Farmakokinetikk av 14C-merket anlotinib (radioaktivitet i fullblod): topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax),Cmax i ng/mL,
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetikk av 14C-merket anlotinib (radioaktivitet i fullblod): topptid (Tmax)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Topptid (Tmax), Tmax i t.
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetikk av 14C-merket anlotinib (radioaktivitet i fullblod): halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Halveringstid (t1/2), t1/2 i time.
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetikk av 14C-merket anlotinib (radioaktivitet i fullblod): Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL.
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetikk av 14C-merket Anlotinib (radioaktivitet i fullblod): Clearance (CL)
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Klaring (CL), CL i L/t.
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for legemiddelkonsentrasjon i blodet <150 DPM/ml)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolittidentifikasjon av Anlotinib i plasma, urin og avføring
Tidsramme: opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1%)
|
opptil 10 dager (endepunkt når de to påfølgende tidspunktene for kumulativ utskillelse <1%)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALTN-I-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .