Studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C] Anlotinib hos patienter med avancerade cancerpatienter
27 april 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En öppen fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C] Anlotinib hos patienter med avancerade cancerpatienter
Syftet med denna studie är att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C] Anlotinib hos patienter med avancerad cancerpatient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat och daterat informerat samtycke
- histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör (inklusive RCC、NSCLC、STS och CRC)
- misslyckades med behandlingen av linje 1 eller 2
- ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader
- huvudorganens funktion är normal
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med Anlotinib eller allergisk mot läkemedlet eller dess formuleringsingredienser
- försökspersoner med mag-tarmkanalen, lever- och njursjukdom som påverkar läkemedelsabsorption och metabolism
- CTCAE(4.0) Grad 1 eller högre icke-remissionstoxicitet inducerad av någon annan tidigare behandling
- patienter med pleurautgjutning eller ascites, som orsakar andningssyndrom (CTCAE grad 2 eller högre dyspné [Grad 2 dyspné hänvisar till andnöd med en liten mängd aktiviteter, som påverkar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet])
- patienter genomgick större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före uppdraget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib och 14C-märkt Anlotinib
varje deltagare kommer att ges en engångsdos av 14C-märkt gilteritinib.
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ utsöndring av 14C-märkt Anlotinib (radioaktivitet i urin)
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
|
|
Kumulativ utsöndring av 14C-märkt Anlotinib (radioaktivitet i feces)
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
|
|
Utsöndringshastighet av 14C-märkt Anlotinib (radioaktivitet i urin)
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
|
|
Utsöndringshastighet av 14C-märkt Anlotinib (radioaktivitet i avföring)
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
|
|
Farmakokinetik för 14C-märkt anlotinib (radioaktivitet i helblod): toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Toppplasmakoncentration (Cmax),Cmax i ng/ml,
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetiken för 14C-märkt anlotinib (radioaktivitet i helblod): Topptid (Tmax)
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Topptid (Tmax), Tmax i h.
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetik för 14C-märkt anlotinib (radioaktivitet i helblod): halveringstid（t1/2）
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Halveringstid (t1/2), t1/2 i h.
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetiken för 14C-märkt anlotinib (radioaktivitet i helblod): Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC), AUC i ng.h/mL.
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetik för 14C-märkt Anlotinib (radioaktivitet i helblod): Clearance (CL)
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Clearance (CL), CL i L/h.
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metabolitidentifiering av Anlotinib i plasma, urin och avföring
Tidsram: upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
upp till 10 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för kumulativ utsöndring <1%)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2015
Första postat (Uppskatta)
7 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-I-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .