Estudio para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] anlotinib en pacientes con cáncer avanzado
27 de abril de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio abierto de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] anlotinib en pacientes con cáncer avanzado
El propósito de este estudio es investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] anlotinib en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado y fechado
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado (incluidos RCC, NSCLC, STS y CRC)
- falló en el tratamiento de la línea 1 o 2
- ECOG PS: 0-1, esperanza de vida de más de 3 meses
- la función de los órganos principales es normal
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con anlotinib o alergia al fármaco o a los ingredientes de su formulación
- Sujetos con enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado y riñón que afectan la absorción y el metabolismo de los fármacos.
- CTCAE(4.0) Toxicidad sin remisión de grado 1 o superior inducida por cualquier otro tratamiento previo
- pacientes con derrame pleural o ascitis, causando síndrome respiratorio (CTCAE Grado 2 o mayor disnea [Disnea de Grado 2 se refiere a Dificultad para respirar con una pequeña cantidad de actividades, que afecta las actividades instrumentales de la vida diaria])
- los pacientes se sometieron a un tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la asignación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anlotinib y anlotinib marcado con 14C
cada participante recibirá una dosis única de gilteritinib marcado con 14C.
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción acumulada de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en la orina)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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Excreción acumulada de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en heces)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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Tasa de excreción de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en la orina)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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Tasa de excreción de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en heces)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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Farmacocinética de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en sangre total): concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Concentración plasmática máxima (Cmax), Cmax en ng/mL,
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en sangre completa): tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Hora pico (Tmax), Tmax en h.
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en sangre total): vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Vida media (t1/2), t1/2 en h.
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en sangre total): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), AUC en ng.h/mL.
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de anlotinib marcado con 14C (radiactividad en sangre total): aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Espacio libre (CL), CL en L/h.
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de metabolitos de anlotinib en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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hasta 10 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de excreción acumulada <1%)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-I-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .