Vizsgálat a [14C] anlotinib felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára előrehaladott rákos betegeknél
2019. április 27. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
1. fázis, nyílt vizsgálat a [14C] anlotinib felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára előrehaladott rákos betegeknél
A tanulmány célja a [14C] anlotinib felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
- előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa (beleértve az RCC, NSCLC, STS és CRC) diagnózisát
- nem sikerült kezelni az 1. vagy 2. vonalat
- ECOG PS:0-1, Várható élettartam több mint 3 hónap
- A fő szervek működése normális
Kizárási kritériumok:
- előzetes Anlotinib-kezelés vagy allergiás a gyógyszerre vagy a készítmény összetevőire
- gyomor-bélrendszeri, máj- és vesebetegségben szenvedő alanyok befolyásolják a gyógyszer felszívódását és metabolizmusát
- CTCAE(4.0) 1. vagy magasabb fokozatú nem remissziós toxicitás, amelyet bármely más korábbi kezelés vált ki
- légúti szindrómát okozó pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek (CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb fokú nehézlégzés [a 2. fokozatú nehézlégzés kis mennyiségű tevékenységgel járó légszomjra utal, amely befolyásolja a mindennapi élet műszeres tevékenységeit])
- a betegek jelentős sebészeti kezelésen, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át a berendelés előtt 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anlotinib és 14C-vel jelölt Anlotinib
minden résztvevő egyetlen adag 14C-vel jelölt gilteritinibet kap.
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib kumulatív kiválasztódása (radioaktivitás a vizeletben)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib kumulatív kiválasztódása (radioaktivitás a széklettel)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib kiválasztódási sebessége (radioaktivitás a vizeletben)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib kiválasztódási sebessége (radioaktivitás a székletben)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib farmakokinetikája (radioaktivitás teljes vérben): Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax), Cmax ng/ml-ben,
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib (radioaktivitás teljes vérben) farmakokinetikája: csúcsidő (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Csúcsidő (Tmax), Tmax órában.
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib (radioaktivitás teljes vérben) farmakokinetikája: Felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Felezési idő (t1/2), t1/2 órában.
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib farmakokinetikája (radioaktivitás teljes vérben): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), AUC ng.h/mL-ben.
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
|
A 14C-vel jelölt anlotinib (radioaktivitás teljes vérben) farmakokinetikája: Clearance (CL)
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Hézag (CL), CL L/h-ban.
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anlotinib metabolitjának azonosítása plazmában, vizeletben és székletben
Időkeret: legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
legfeljebb 10 nap (végpont, amikor a kumulatív kiválasztódás két egymást követő időpontja <1%)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTN-I-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .