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针灸治疗创伤性脑损伤的转化研究 (TREAT-TBI)

2020年1月20日 更新者：AOMA Graduate School of Integrative Medicine
本研究的目的是检查针灸在创伤性脑损伤后 10 天的急性窗口期对脑血流 (CBF) 和血液生物标志物的影响，以确定这些变化是否与大脑健康生物标志物、神经心理学测试的变化相关, 和症状表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是检查针灸在轻度创伤性脑损伤后的 10 天急性窗口期对脑功能和认知的影响。

据估计，创伤性脑损伤 (TBI) 每年影响 1.7 至 230 万美国人。 随着管理 TBI 患者的临床重要性的增加，确定有助于恢复和管理脑震荡后症状的疗法至关重要。 目前，推荐的首要治疗策略是身体和认知休息，然后逐渐恢复日常活动和锻炼。

TBI 后脑血流量下降，并且可以在持续的时间长度内保持抑郁状态。 TBI 后的细胞脆弱性和症状表现可能是由于脑血流量减少与葡萄糖和三磷酸腺苷生成需求增加之间的代谢失衡所致。 动物和人体研究表明，在头部和颈部局部以及手臂、手、腿和脚的远端进行针灸可以增加通过左 (L) 和右 (R) 中部的脑血流量大脑动脉（MCA）、颈内动脉（ICA）和基底动脉（BA）。

针灸在治疗急性和慢性疼痛、头痛、偏头痛、恶心、焦虑和睡眠障碍方面有着悠久的历史，但是，缺乏专门针对针灸治疗 TBI 后症状的研究。

研究人员假设针灸治疗可以改善脑血流，从而全面改善 TBI 后的脑功能和认知。 针灸可以提供一种安全的治疗方法，以改善 TBI 后的结果，并提高康复率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-50岁
  • 记录的 TBI（用于 TBI-ACUP 和 TBI-SHAM 手臂）
  • 视力和听力足以进行结果测试
  • 英语流利
  • 提供知情同意的能力
  • 针灸天真

排除标准：

  • 可能干扰随访和结果评估的严重多发伤
  • 患有严重的基线精神健康障碍的患者会干扰因 TBI 导致的结果评估的有效性
  • 精神病患者
  • 由于 TBI 导致基线意识、认知或结果评估有效性受损的严重衰弱性基线神经系统疾病患者
  • 由于 TBI 会干扰随访的可能性和结果评估的有效性的重要既往病史
  • 女性受试者怀孕
  • 被拘留的囚犯或病人
  • 目前参加 TBI 的观察或干预试验
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TBI-ACUP
该组将在确诊 TBI 后的 10 天急性期接受标准护理和针灸治疗。
设备：针刺
针灸针是一种在针灸实践中刺穿皮肤的装置。 该装置由实心不锈钢针组成。 该装置可具有附接至针的手柄以促进针灸治疗的递送。
假比较器：TBI-假
该组将在确诊 TBI 后的 10 天急性期接受标准护理和假针灸治疗。
设备：假针灸
假针灸将在与真实针灸相同的位置进行。 Streitberger 假针灸针看起来像真正的针灸针，在插入技术过程中看起来好像正在穿透皮肤，但它们不会刺穿皮肤。
其他名称：
  • Streitberger针
有源比较器：C-ACUP
这组没有 TBI 的参与者将接受一次针灸治疗，并作为健康对照组。
设备：针刺
针灸针是一种在针灸实践中刺穿皮肤的装置。 该装置由实心不锈钢针组成。 该装置可具有附接至针的手柄以促进针灸治疗的递送。
假比较器：C-SHAM
这组参与者将接受一次假针灸治疗，并作为健康的假对照组。
设备：假针灸
假针灸将在与真实针灸相同的位置进行。 Streitberger 假针灸针看起来像真正的针灸针，在插入技术过程中看起来好像正在穿透皮肤，但它们不会刺穿皮肤。
其他名称：
  • Streitberger针
有源比较器：C-EX
这组没有TBI的参与者在30-60分钟的有氧运动后接受一次针灸治疗，作为健康对照组。
设备：针刺
针灸针是一种在针灸实践中刺穿皮肤的装置。 该装置由实心不锈钢针组成。 该装置可具有附接至针的手柄以促进针灸治疗的递送。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左侧 (L) 和右侧 (R) 大脑中动脉 (MCA)、颈内动脉 (ICA) 和基底动脉 (BA) 的脑血流速度。
大体时间：在基线、战斗后、运动后（距基线最多 5 小时）、针灸后/假针灸后（距基线 3 小时内）

在 TBI-ACUP 臂的基线、战斗后和针灸后评估脑血流速度。

在 TBI-SHAM 手臂的基线、战斗后和假针灸后评估脑血流速度。

在 C-EX 臂的基线、运动后和针灸后评估脑血流速度。

在 C-ACUP 臂的基线和针灸后评估脑血流速度。

在基线和 C-SHAM 臂中的假针灸后评估脑血流速度。
在基线、战斗后、运动后（距基线最多 5 小时）、针灸后/假针灸后（距基线 3 小时内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
霍普金斯语言学习测试的变化
大体时间：在基线、战斗后、运动后和针灸/假针灸后
霍普金斯语言学习测试包括一个 12 项单词列表，由来自三个语义类别中每个类别的四个单词组成，患者必须通过三个试验来学习这些语义类别。 对于每个试验，受试者被指示在考官阅读单词列表并尝试记住单词时仔细聆听。 总召回分数是每次试验中所有正确召回单词的总和，范围从 0 到 36，分数越高表示召回和保留越好。
在基线、战斗后、运动后和针灸/假针灸后
Rivermead 脑震荡后调查
大体时间：战斗后、针灸后/假手术 - 仅限 TBI-ACUP 和 TBI-SHAM 组
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 是一项包含 16 项的调查，用于评估最常见脑震荡后症状的严重程度，评分范围为 0 至 4，总分范围为 0 至 64，其中 64 表示最严重症状严重程度”）。
战斗后、针灸后/假手术 - 仅限 TBI-ACUP 和 TBI-SHAM 组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

调查人员

  • 首席研究员：John Finnell, ND、AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • 研究主任：Amy Moll, M.A.O.M.、AOMA Graduate School of Integrative Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月4日

首次发布 (估计)

2015年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月20日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AOMA-5510

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