Pesquisa Translacional Examinando o Tratamento com Acupuntura em Lesões Cerebrais Traumáticas (TREAT-TBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar os efeitos da acupuntura na função cerebral e na cognição durante a janela aguda de 10 dias após lesão cerebral traumática leve.
Lesões cerebrais traumáticas (TCE) afetam cerca de 1,7 a 2,3 milhões de americanos a cada ano. À medida que cresce a importância clínica do manejo de pessoas com TCE, é essencial que sejam identificadas terapias para ajudar na recuperação e no manejo dos sintomas pós-concussão. Atualmente, a estratégia de tratamento número um recomendada é o repouso físico e cognitivo, seguido de retorno gradual às atividades diárias e exercícios.
O fluxo sanguíneo cerebral diminui após o TCE e pode permanecer em um estado deprimido por períodos de tempo contínuos. A vulnerabilidade celular e a apresentação sintomática após o TCE provavelmente se devem ao desequilíbrio metabólico entre a diminuição do fluxo sanguíneo cerebral e o aumento da demanda pela produção de glicose e trifosfato de adenosina. Estudos em animais e humanos mostraram que a acupuntura em locais tanto localmente na cabeça e pescoço, quanto distalmente nos braços, mãos, pernas e pés, pode aumentar o fluxo sanguíneo cerebral através do centro esquerdo (L) e direito (R). artéria cerebral (MCA), artéria carótida interna (ICA) e artéria basilar (AB).
A acupuntura tem uma longa história de uso no tratamento de dores agudas e crônicas, dores de cabeça, enxaquecas, náuseas, ansiedade e distúrbios do sono, no entanto, faltam estudos específicos para a utilização da acupuntura no controle dos sintomas após o TCE.
Os investigadores levantam a hipótese de que os tratamentos de acupuntura podem melhorar o fluxo sanguíneo cerebral, resultando em melhorias gerais na função cerebral e na cognição após o TCE. A acupuntura pode fornecer um tratamento seguro para melhorar os resultados após um TCE e aumentar a taxa de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- TBI documentado (para braços TBI-ACUP e TBI-SHAM)
- Acuidade visual e audição adequadas para testes de resultados
- Fluência em Inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Acupuntura ingênua
Critério de exclusão:
- Politrauma significativo que pode interferir no acompanhamento e na avaliação dos resultados
- Pacientes com transtornos de saúde mental de base debilitantes importantes que interfeririam na validade da avaliação do resultado devido ao TCE
- Pacientes em internação psiquiátrica
- Pacientes com doenças neurológicas basais debilitantes graves que prejudicam a consciência basal, a cognição ou a validade da avaliação do resultado devido ao TCE
- História significativa de condições pré-existentes que interfeririam na probabilidade de acompanhamento e validade da avaliação do resultado devido ao TCE
- Gravidez em mulheres
- Prisioneiros ou pacientes sob custódia
- Participação atual em um estudo observacional ou de intervenção para TCE
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TBI-ACUP
Este grupo receberá o tratamento padrão mais tratamentos de acupuntura durante a fase aguda de 10 dias após um TCE diagnosticado.
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Uma agulha de acupuntura é um dispositivo destinado a perfurar a pele na prática da acupuntura.
O dispositivo consiste em uma agulha sólida de aço inoxidável.
O dispositivo pode ter uma alça presa à agulha para facilitar a aplicação do tratamento de acupuntura.
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Comparador Falso: TBI-SHAM
Este grupo receberá o padrão de tratamento mais tratamentos falsos de acupuntura durante a fase aguda de 10 dias após um TCE diagnosticado.
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A acupuntura simulada será realizada nos mesmos locais que a acupuntura verum.
As agulhas de acupuntura simuladas Streitberger se parecem com agulhas de acupuntura reais e parecem que a pele está sendo penetrada durante a técnica de inserção; no entanto, elas não perfuram a pele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C-ACUP
Este grupo de participantes sem TCE receberá um tratamento de acupuntura e servirá como um grupo de controle saudável.
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Uma agulha de acupuntura é um dispositivo destinado a perfurar a pele na prática da acupuntura.
O dispositivo consiste em uma agulha sólida de aço inoxidável.
O dispositivo pode ter uma alça presa à agulha para facilitar a aplicação do tratamento de acupuntura.
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Comparador Falso: C-SHAM
Este grupo de participantes receberá um tratamento simulado de acupuntura e servirá como um grupo de comparação simulado saudável.
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A acupuntura simulada será realizada nos mesmos locais que a acupuntura verum.
As agulhas de acupuntura simuladas Streitberger se parecem com agulhas de acupuntura reais e parecem que a pele está sendo penetrada durante a técnica de inserção; no entanto, elas não perfuram a pele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C-EX
Este grupo de participantes sem TCE receberá um tratamento de acupuntura após 30-60 minutos de exercício aeróbico e servirá como um grupo de controle saudável.
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Uma agulha de acupuntura é um dispositivo destinado a perfurar a pele na prática da acupuntura.
O dispositivo consiste em uma agulha sólida de aço inoxidável.
O dispositivo pode ter uma alça presa à agulha para facilitar a aplicação do tratamento de acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral na Esquerda (L) e Direita (R) Artéria Cerebral Média (MCA), Artéria Carótida Interna (ICA) e Artéria Basilar (BA).
Prazo: Na linha de base, pós-luta, pós-exercício (até 5 horas a partir da linha de base), pós-acupuntura/pós-acupuntura simulada (dentro de 3 horas a partir da linha de base)
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A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral foi avaliada no início, pós-luta e pós-acupuntura no braço TBI-ACUP. A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral foi avaliada na linha de base, pós-luta e acupuntura pós-simulação no braço TBI-SHAM. A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral foi avaliada no início, pós-exercício e pós-acupuntura no braço C-EX. A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral foi avaliada no início e pós-acupuntura no braço C-ACUP. A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral foi avaliada no início e pós-acupuntura simulada no braço C-SHAM. |
Na linha de base, pós-luta, pós-exercício (até 5 horas a partir da linha de base), pós-acupuntura/pós-acupuntura simulada (dentro de 3 horas a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins
Prazo: Na linha de base, pós-luta, pós-exercício e pós-acupuntura/acupuntura simulada
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O Hopkins Verbal Learning Test consiste em uma lista de palavras de 12 itens, composta por quatro palavras de cada uma das três categorias semânticas que o paciente deve aprender em três tentativas.
Para cada tentativa, o sujeito é instruído a ouvir atentamente enquanto o examinador lê a lista de palavras e tenta memorizar as palavras.
A pontuação para recordação total é a soma de todas as palavras corretamente lembradas de cada tentativa, variando de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor recordação e retenção.
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Na linha de base, pós-luta, pós-exercício e pós-acupuntura/acupuntura simulada
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Pesquisa pós-concussão de Rivermead
Prazo: Pós-luta, pós-acupuntura/simulação - grupos TBI-ACUP e TBI-SHAM apenas
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O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) é uma pesquisa de 16 itens que avalia a gravidade dos sintomas pós-concussão mais comuns em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 64, com 64 denotando o maior gravidade dos sintomas").
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Pós-luta, pós-acupuntura/simulação - grupos TBI-ACUP e TBI-SHAM apenas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
- Diretor de estudo: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byeon HS, Moon SK, Park SU, Jung WS, Park JM, Ko CN, Cho KH, Kim YS, Bae HS. Effects of GV20 acupuncture on cerebral blood flow velocity of middle cerebral artery and anterior cerebral artery territories, and CO2 reactivity during hypocapnia in normal subjects. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):219-24. doi: 10.1089/acm.2010.0232. Epub 2011 Feb 27.
- Im JW, Moon SK, Jung WS, Cho KH, Kim YS, Park TH, Ko CN, Park JM, Park SU, Cho SY. Effects of acupuncture at GB20 on CO2 reactivity in the basilar and middle cerebral arteries during hypocapnia in healthy participants. J Altern Complement Med. 2014 Oct;20(10):764-70. doi: 10.1089/acm.2013.0240. Epub 2014 Sep 16.
- An YS, Moon SK, Min IK, Kim DY. Changes in regional cerebral blood flow and glucose metabolism following electroacupuncture at LI 4 and LI 11 in normal volunteers. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1075-81. doi: 10.1089/acm.2009.0257.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOMA-5510
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