Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační výzkum zkoumající léčbu akupunkturou u traumatického poranění mozku (TREAT-TBI)

20. ledna 2020 aktualizováno: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Účelem této studie je zkoumat účinky akupunktury na průtok krve mozkem (CBF) a krevní biomarkery během akutního 10denního okna po traumatickém poranění mozku, určit, zda tyto změny korelují se změnami v biomarkerech zdraví mozku, neuropsychologické testování a symptomatická prezentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zkoumat účinky akupunktury na mozkové funkce a kognici během akutního 10denního okna po lehkém traumatickém poranění mozku.

Traumatická poranění mozku (TBI) postihnou každý rok odhadem 1,7 až 2,3 milionu Američanů. Vzhledem k tomu, že klinický význam léčby pacientů s TBI roste, je nezbytné, aby byly identifikovány terapie, které pomohou při zotavení a léčbě příznaků po otřesu mozku. V současné době je doporučovanou léčebnou strategií číslo jedna fyzický a kognitivní odpočinek, po kterém následuje postupný návrat ke každodenním aktivitám a cvičení.

Průtok krve mozkem po TBI klesá a může zůstat v depresivním stavu po dlouhou dobu. Buněčná zranitelnost a symptomatická prezentace po TBI je pravděpodobně způsobena metabolickou nerovnováhou mezi sníženým průtokem krve mozkem a zvýšenou potřebou produkce glukózy a adenosintrifosfátu. Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že akupunktura v místech jak lokálně na hlavě a krku, tak i distálně na pažích, rukou, nohou a chodidlech, může zvýšit průtok krve mozkem levým (L) a pravým (R) středem. cerebrální arterie (MCA), arteria carotis interna (ICA) a arteria basilaris (BA).

Akupunktura má dlouhou historii použití při léčbě akutní a chronické bolesti, bolestí hlavy, migrén, nevolnosti, úzkosti a poruch spánku, nicméně chybí studie specifické pro využití akupunktury při zvládání symptomů po TBI.

Vyšetřovatelé předpokládají, že akupunkturní léčba může zlepšit průtok krve mozkem, což vede k celkovému zlepšení funkce mozku a kognitivních funkcí po TBI. Akupunktura může poskytnout bezpečnou léčbu ke zlepšení výsledků po TBI a ke zvýšení rychlosti zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Zdokumentované TBI (pro ramena TBI-ACUP a TBI-SHAM)
  • Zraková ostrost a sluch adekvátní pro testování výsledků
  • plynulost v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Akupunktura naivní

Kritéria vyloučení:

  • Významné polytrauma, které může narušovat sledování a hodnocení výsledku
  • Pacienti s hlavními oslabujícími výchozími poruchami duševního zdraví, které by narušovaly platnost hodnocení výsledku kvůli TBI
  • Pacienti na psychiatrii
  • Pacienti s významnými oslabujícími výchozími neurologickými onemocněními, které zhoršují základní povědomí, kognici nebo platnost hodnocení výsledku v důsledku TBI
  • Významná historie již existujících stavů, které by interferovaly s pravděpodobností následného sledování a platnosti hodnocení výsledku kvůli TBI
  • Těhotenství u žen
  • Vězni nebo pacienti ve vazbě
  • Současná účast na pozorovací nebo intervenční studii TBI
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI-ACUP
Této skupině se dostane standardní péče plus akupunkturní léčby během akutní 10denní fáze po diagnostikovaném TBI.
Přístroj: Akupunktura
Akupunkturní jehla je zařízení určené k propíchnutí kůže v praxi akupunktury. Zařízení se skládá z pevné jehly z nerezové oceli. Zařízení může mít rukojeť připojenou k jehle pro usnadnění aplikace akupunkturního ošetření.
Falešný srovnávač: TBI-SHAM
Tato skupina obdrží standardní péči plus falešnou akupunkturu během akutní 10denní fáze po diagnostikovaném TBI.
Přístroj: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura bude provedena na stejných místech jako akupunktura verum. Falešné akupunkturní jehly Streitberger vypadají jako skutečné akupunkturní jehly a vypadají, jako by při technice zavádění pronikly kůží, ale nepropíchnou kůži.
Ostatní jména:
  • Streitbergerova jehla
Aktivní komparátor: C-ACUP
Tato skupina účastníků bez TBI dostane jedno akupunkturní ošetření a bude sloužit jako zdravá kontrolní skupina.
Přístroj: Akupunktura
Akupunkturní jehla je zařízení určené k propíchnutí kůže v praxi akupunktury. Zařízení se skládá z pevné jehly z nerezové oceli. Zařízení může mít rukojeť připojenou k jehle pro usnadnění aplikace akupunkturního ošetření.
Falešný srovnávač: C-SHAM
Tato skupina účastníků dostane jednu falešnou akupunkturu a bude sloužit jako zdravá falešná srovnávací skupina.
Přístroj: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura bude provedena na stejných místech jako akupunktura verum. Falešné akupunkturní jehly Streitberger vypadají jako skutečné akupunkturní jehly a vypadají, jako by při technice zavádění pronikly kůží, ale nepropíchnou kůži.
Ostatní jména:
  • Streitbergerova jehla
Aktivní komparátor: C-EX
Tato skupina účastníků bez TBI dostane jednu akupunkturní léčbu po 30-60 minutách aerobního cvičení a bude sloužit jako zdravá kontrolní skupina.
Přístroj: Akupunktura
Akupunkturní jehla je zařízení určené k propíchnutí kůže v praxi akupunktury. Zařízení se skládá z pevné jehly z nerezové oceli. Zařízení může mít rukojeť připojenou k jehle pro usnadnění aplikace akupunkturního ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve mozkem v levé (L) a pravé (R) střední mozkové tepně (MCA), vnitřní krční tepně (ICA) a baziliární tepně (BA).
Časové okno: Na začátku, po boji, po cvičení (až 5 hodin od výchozího stavu), po akupunktuře/po předstírané akupunktuře (do 3 hodin od výchozího stavu)

Rychlost průtoku krve mozkem byla hodnocena na začátku, po boji a po akupunktuře v rameni TBI-ACUP.

Rychlost toku krve mozkem byla hodnocena na začátku, po boji a po simulované akupunktuře v rameni TBI-SHAM.

Rychlost průtoku krve mozkem byla hodnocena na začátku, po cvičení a po akupunktuře v rameni C-EX.

Rychlost průtoku krve mozkem byla hodnocena na začátku a po akupunktuře v rameni C-ACUP.

Rychlost cerebrálního krevního toku byla hodnocena na začátku a post-sham akupunkturou v rameni C-SHAM.
Na začátku, po boji, po cvičení (až 5 hodin od výchozího stavu), po akupunktuře/po předstírané akupunktuře (do 3 hodin od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hopkinsově testu verbálního učení
Časové okno: Na začátku, po boji, po cvičení a po akupunktuře/falešná akupunktura
Hopkinsův test verbálního učení se skládá z 12-ti položkového seznamu slov složených ze čtyř slov z každé ze tří sémantických kategorií, která se pacient musí naučit během tří pokusů. U každého pokusu je subjekt instruován, aby pozorně poslouchal, když zkoušející čte seznam slov a pokusil se slova zapamatovat. Skóre pro celkové vybavování je součtem všech správně vybavených slov z každého pokusu, v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zapamatování a udržení.
Na začátku, po boji, po cvičení a po akupunktuře/falešná akupunktura
Průzkum po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: Post-fight, Post-Akupunktura/Sham – pouze skupiny TBI-ACUP a TBI-SHAM
The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) je 16-položkový průzkum, který hodnotí závažnost nejčastějších post-otřesových příznaků na stupnici od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž 64 označuje nejvyšší závažnost příznaků").
Post-fight, Post-Akupunktura/Sham – pouze skupiny TBI-ACUP a TBI-SHAM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Ředitel studie: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOMA-5510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit