Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Translational Research Examining Akupunktúra kezelés Traumatic Brain Injury (TREAT-TBI)

2020. január 20. frissítette: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az akupunktúra agyi véráramlásra (CBF) és a vér biomarkereire gyakorolt ​​hatását a traumás agysérülést követő akut 10 napos időszakban, hogy megállapítsa, ezek a változások korrelálnak-e az agy egészségének biomarkereinek változásaival, neuropszichológiai tesztekkel. és tüneti megjelenés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az akupunktúra agyműködésre és megismerésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az enyhe traumás agysérülést követő akut 10 napos időszakban.

A traumás agysérülések (TBI) becslések szerint évente 1,7-2,3 millió amerikait érintenek. Ahogy a TBI-s betegek kezelésének klinikai jelentősége növekszik, alapvető fontosságú, hogy azonosítsák azokat a terápiákat, amelyek elősegítik az agyrázkódás utáni tünetek gyógyulását és kezelését. Jelenleg az első számú javasolt kezelési stratégia a fizikai és kognitív pihenés, amelyet a napi tevékenységekhez és a testmozgáshoz való fokozatos visszatérés követ.

Az agyi véráramlás csökken a TBI-t követően, és hosszú ideig depressziós állapotban maradhat. A TBI-t követő celluláris sebezhetőség és tüneti megjelenés valószínűleg a csökkent agyi véráramlás és a glükóz- és adenozin-trifoszfát-termelés iránti fokozott igény közötti metabolikus egyensúlyhiánynak köszönhető. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az akupunktúra mind lokálisan a fejen és a nyakon, mind pedig a karokon, kezeken, lábakon és lábfejeken disztálisan növelheti az agyi véráramlást a bal (B) és jobb (R) középen keresztül. agyi artéria (MCA), belső nyaki artéria (ICA) és artéria basilaris (BA).

Az akupunktúrát régóta használják akut és krónikus fájdalmak, fejfájás, migrén, hányinger, szorongás és alvászavarok kezelésében, azonban hiányoznak a TBI-t követő tünetek kezelésében az akupunktúra alkalmazására vonatkozó specifikus tanulmányok.

A kutatók azt feltételezik, hogy az akupunktúrás kezelések javíthatják az agyi véráramlást, ami általános javulást eredményez az agyműködésben és a megismerésben a TBI-t követően. Az akupunktúra biztonságos kezelést jelenthet a TBI utáni eredmények javítására és a gyógyulás sebességének növelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • Dokumentált TBI (TBI-ACUP és TBI-SHAM karokhoz)
  • A látásélesség és a hallás megfelelő az eredményvizsgálathoz
  • folyékony angoltudás
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Akupunktúrás naiv

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős politrauma, amely megzavarhatja a nyomon követést és az eredményértékelést
  • Olyan súlyosan legyengítő kiindulási mentális egészségi zavarban szenvedő betegek, akik a TBI miatt befolyásolják a kimenetel értékelésének érvényességét
  • Pszichiátriai fogságban lévő betegek
  • Olyan súlyosan legyengítő kiindulási neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik a TBI miatt rontják a kiindulási tudatosságot, a megismerést vagy a kimenetel értékelésének érvényességét
  • A már meglévő állapotok jelentős előzményei, amelyek befolyásolhatják a nyomon követés valószínűségét és az eredményértékelés érvényességét a TBI miatt
  • Terhesség nőknél
  • Fogvatartottak vagy őrizetben lévő betegek
  • Jelenlegi részvétel a TBI megfigyelési vagy intervenciós vizsgálatában
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TBI-ACUP
Ez a csoport megkapja a standard ellátást és akupunktúrás kezeléseket a diagnosztizált TBI-t követő akut 10 napos fázisban.
Eszköz: Akupunktúra
Az akupunktúrás tű olyan eszköz, amely az akupunktúra gyakorlatában a bőr átszúrására szolgál. A készülék tömör, rozsdamentes acél tűből áll. Az eszköznek lehet egy fogantyúja a tűhöz rögzítve, hogy megkönnyítse az akupunktúrás kezelést.
Sham Comparator: TBI-SHAM
Ez a csoport megkapja a standard ellátást és az álakupunktúrás kezeléseket a diagnosztizált TBI-t követő akut 10 napos szakaszban.
Eszköz: Ál-akupunktúra
A színlelt akupunktúrát ugyanazokon a helyeken hajtják végre, mint a verum akupunktúrát. A Streitberger hamis akupunktúrás tűk úgy néznek ki, mint a valódi akupunktúrás tűk, és úgy tűnnek, mintha a bőrbe szúrnák a szúrási technika során, de nem szúrják át a bőrt.
Más nevek:
  • Streitberger tű
Aktív összehasonlító: C-ACUP
A TBI nélküli résztvevők ezen csoportja egy akupunktúrás kezelésben részesül, és egészséges kontrollcsoportként szolgál.
Eszköz: Akupunktúra
Az akupunktúrás tű olyan eszköz, amely az akupunktúra gyakorlatában a bőr átszúrására szolgál. A készülék tömör, rozsdamentes acél tűből áll. Az eszköznek lehet egy fogantyúja a tűhöz rögzítve, hogy megkönnyítse az akupunktúrás kezelést.
Sham Comparator: C-SHAM
A résztvevők ezen csoportja egy színlelt akupunktúrás kezelést kap, és egészséges színlelt összehasonlító csoportként szolgál.
Eszköz: Ál-akupunktúra
A színlelt akupunktúrát ugyanazokon a helyeken hajtják végre, mint a verum akupunktúrát. A Streitberger hamis akupunktúrás tűk úgy néznek ki, mint a valódi akupunktúrás tűk, és úgy tűnnek, mintha a bőrbe szúrnák a szúrási technika során, de nem szúrják át a bőrt.
Más nevek:
  • Streitberger tű
Aktív összehasonlító: C-EX
A TBI nélküli résztvevők ezen csoportja egy akupunktúrás kezelésben részesül 30-60 perces aerob edzés után, és egészséges kontrollcsoportként szolgál.
Eszköz: Akupunktúra
Az akupunktúrás tű olyan eszköz, amely az akupunktúra gyakorlatában a bőr átszúrására szolgál. A készülék tömör, rozsdamentes acél tűből áll. Az eszköznek lehet egy fogantyúja a tűhöz rögzítve, hogy megkönnyítse az akupunktúrás kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás sebessége a bal (bal) és a jobb (R) középső agyi artériában (MCA), a belső nyaki artériában (ICA) és a basilaris artériában (BA).
Időkeret: Kiinduláskor, harc után, edzés után (legfeljebb 5 órával az alapvonaltól), akupunktúra/állapotakupunktúra után (a kiindulástól számított 3 órán belül)

Az agyi véráramlás sebességét a kiinduláskor, a harc után és az akupunktúra után értékelték a TBI-ACUP karon.

Az agyi véráramlás sebességét a kiinduláskor, a harc után és a színlelt akupunktúra után értékelték a TBI-SHAM karon.

Az agyi véráramlás sebességét a kiinduláskor, az edzés után és az akupunktúra után értékelték a C-EX karon.

Az agyi véráramlás sebességét a kiinduláskor és az akupunktúra után értékelték a C-ACUP karon.

Az agyi véráramlás sebességét a kiinduláskor és a színlelt akupunktúra után a C-SHAM karban értékelték.
Kiinduláskor, harc után, edzés után (legfeljebb 5 órával az alapvonaltól), akupunktúra/állapotakupunktúra után (a kiindulástól számított 3 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Hopkins verbális tanulási tesztben
Időkeret: Kiinduláskor, harc után, edzés után és akupunktúra/álakupunktúra után
A Hopkins verbális tanulási teszt egy 12 elemből álló szólistából áll, amely három szemantikai kategória mindegyikéből négy szóból áll, amelyeket a páciensnek három kísérlet során kell megtanulnia. Az alany minden kísérletnél arra utasítja, hogy figyelmesen hallgassa, miközben a vizsgáztató elolvassa a szólistát, és próbálja meg memorizálni a szavakat. A teljes felidézés pontszáma az egyes kísérletekből származó összes helyesen felidézett szó összege, 0-tól 36-ig, a magasabb pontszámok jobb felidézést és megtartást jeleznek.
Kiinduláskor, harc után, edzés után és akupunktúra/álakupunktúra után
Rivermead agyrázkódás utáni felmérés
Időkeret: Harc utáni, akupunktúra utáni/hamis – csak TBI-ACUP és TBI-SHAM csoportok
A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) egy 16 elemből álló felmérés, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a leggyakoribb agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát, 0-tól 64-ig terjedő összpontszámmal, a 64 pedig a legnagyobbat jelöli. a tünetek súlyossága").
Harc utáni, akupunktúra utáni/hamis – csak TBI-ACUP és TBI-SHAM csoportok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOMA-5510

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel