- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623218
Translasjonsforskning som undersøker akupunkturbehandling ved traumatisk hjerneskade (TREAT-TBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av akupunktur på hjernens funksjon og kognisjon i det akutte 10-dagers vinduet etter mild traumatisk hjerneskade.
Traumatiske hjerneskader (TBI) påvirker anslagsvis 1,7 til 2,3 millioner amerikanere hvert år. Etter hvert som den kliniske viktigheten av å håndtere de med TBI øker, er det viktig at terapier for å hjelpe til med utvinning og behandling av symptomer etter hjernerystelse blir identifisert. Foreløpig er den første anbefalte behandlingsstrategien fysisk og kognitiv hvile, etterfulgt av gradvis tilbakevending til daglige aktiviteter og trening.
Cerebral blodstrøm avtar etter TBI, og kan forbli i en deprimert tilstand over lengre tid. Den cellulære sårbarheten og symptomatisk presentasjon etter TBI skyldes sannsynligvis den metabolske ubalansen mellom redusert cerebral blodstrøm og økt etterspørsel etter glukose og adenosintrifosfatproduksjon. Dyre- og menneskestudier har vist at akupunktur på steder både lokalt på hodet og nakken, så vel som distalt på armer, hender, ben og føtter, kan øke cerebral blodstrøm gjennom venstre (L) og høyre (R) midten cerebral arterie (MCA), intern carotis arterie (ICA) og basilar arterie (BA).
Akupunktur har en lang historie med bruk i behandling av akutte og kroniske smerter, hodepine, migrene, kvalme, angst og søvnforstyrrelser, men studier spesifikke for bruk av akupunktur for å håndtere symptomer etter TBI mangler.
Etterforskerne antar at akupunkturbehandlinger kan forbedre cerebral blodstrøm, noe som resulterer i generelle forbedringer i hjernefunksjon og kognisjon etter TBI. Akupunktur kan gi en trygg behandling for å forbedre resultatene etter en TBI, og øke utvinningshastigheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50
- Dokumentert TBI (for TBI-ACUP og TBI-SHAM armer)
- Synsskarphet og hørsel tilstrekkelig for resultattesting
- Flytende i engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
- Akupunktur naiv
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig polytraume som kan forstyrre oppfølging og resultatvurdering
- Pasienter med alvorlige svekkende grunnlinjepsykiatriske lidelser som ville forstyrre gyldigheten av resultatvurdering på grunn av TBI
- Pasienter på psykiatrisk hold
- Pasienter med alvorlige svekkende nevrologiske sykdommer i utgangspunktet som svekker bevissthet, kognisjon eller validitet av resultatvurdering på grunn av TBI
- Betydelig historie med allerede eksisterende tilstander som ville forstyrre sannsynligheten for oppfølging og gyldigheten av resultatvurdering på grunn av TBI
- Graviditet hos kvinnelige emner
- Fanger eller pasienter i varetekt
- Nåværende deltakelse i en observasjons- eller intervensjonsforsøk for TBI
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TBI-ACUP
Denne gruppen vil motta standardbehandling pluss akupunkturbehandlinger i den akutte 10-dagersfasen etter en diagnostisert TBI.
|
En akupunkturnål er en enhet beregnet på å stikke hull i huden ved utøvelse av akupunktur.
Enheten består av en solid nål i rustfritt stål.
Enheten kan ha et håndtak festet til nålen for å lette levering av akupunkturbehandling.
|
Sham-komparator: TBI-SHAM
Denne gruppen vil motta standardbehandling pluss falske akupunkturbehandlinger i den akutte 10-dagersfasen etter en diagnostisert TBI.
|
Sham-akupunktur vil bli utført på samme steder som verumakupunktur.
Streitberger sham akupunkturnåler ser ut som ekte akupunkturnåler, og ser ut som om huden penetreres under innføringsteknikken, men de trenger ikke gjennom huden.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: C-ACUP
Denne gruppen av deltakere uten TBI vil få én akupunkturbehandling og fungere som en sunn kontrollgruppe.
|
En akupunkturnål er en enhet beregnet på å stikke hull i huden ved utøvelse av akupunktur.
Enheten består av en solid nål i rustfritt stål.
Enheten kan ha et håndtak festet til nålen for å lette levering av akupunkturbehandling.
|
Sham-komparator: C-SHAM
Denne gruppen av deltakere vil motta en falsk akupunkturbehandling og tjene som en sunn sammenlikningsgruppe.
|
Sham-akupunktur vil bli utført på samme steder som verumakupunktur.
Streitberger sham akupunkturnåler ser ut som ekte akupunkturnåler, og ser ut som om huden penetreres under innføringsteknikken, men de trenger ikke gjennom huden.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: C-EX
Denne gruppen av deltakere uten TBI vil motta én akupunkturbehandling etter 30-60 minutter med aerob trening, og fungere som en sunn kontrollgruppe.
|
En akupunkturnål er en enhet beregnet på å stikke hull i huden ved utøvelse av akupunktur.
Enheten består av en solid nål i rustfritt stål.
Enheten kan ha et håndtak festet til nålen for å lette levering av akupunkturbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral blodstrømningshastighet i venstre (L) og høyre (R) midtre cerebral arterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) og basilararterie (BA).
Tidsramme: Ved baseline, post-fight, post-trening (opptil 5 timer fra baseline), post akupunktur/post sham akupunktur (innen 3 timer fra baseline)
|
Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, post-fight og post-akupunktur i TBI-ACUP-armen. Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, post-kamp og post-sham-akupunktur i TBI-SHAM-armen. Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, etter trening og postakupunktur i C-EX-armen. Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, og postakupunktur i C-ACUP-armen. Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, og post-sham akupunktur i C-SHAM-armen. |
Ved baseline, post-fight, post-trening (opptil 5 timer fra baseline), post akupunktur/post sham akupunktur (innen 3 timer fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Ved baseline, post-fight, post-trening og post-akupunktur/sham-akupunktur
|
Hopkins Verbal Learning Test består av en 12-elements ordliste, sammensatt av fire ord fra hver av tre semantiske kategorier som pasienten må lære over tre forsøk.
For hvert forsøk blir forsøkspersonen bedt om å lytte nøye mens sensor leser ordlisten og forsøker å huske ordene.
Poengsummen for total tilbakekalling er summen av alle korrekt tilbakekalte ord fra hver prøveperiode, fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenkalling og oppbevaring.
|
Ved baseline, post-fight, post-trening og post-akupunktur/sham-akupunktur
|
Rivermead undersøkelse etter hjernerystelse
Tidsramme: Post-fight, Post-akupunktur/sham - kun TBI-ACUP og TBI-SHAM grupper
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøkelse med 16 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av de vanligste symptomene etter hjernerystelse på en skala fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 64 med 64 som angir de største. alvorlighetsgrad av symptomer").
|
Post-fight, Post-akupunktur/sham - kun TBI-ACUP og TBI-SHAM grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
- Studieleder: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byeon HS, Moon SK, Park SU, Jung WS, Park JM, Ko CN, Cho KH, Kim YS, Bae HS. Effects of GV20 acupuncture on cerebral blood flow velocity of middle cerebral artery and anterior cerebral artery territories, and CO2 reactivity during hypocapnia in normal subjects. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):219-24. doi: 10.1089/acm.2010.0232. Epub 2011 Feb 27.
- Im JW, Moon SK, Jung WS, Cho KH, Kim YS, Park TH, Ko CN, Park JM, Park SU, Cho SY. Effects of acupuncture at GB20 on CO2 reactivity in the basilar and middle cerebral arteries during hypocapnia in healthy participants. J Altern Complement Med. 2014 Oct;20(10):764-70. doi: 10.1089/acm.2013.0240. Epub 2014 Sep 16.
- An YS, Moon SK, Min IK, Kim DY. Changes in regional cerebral blood flow and glucose metabolism following electroacupuncture at LI 4 and LI 11 in normal volunteers. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1075-81. doi: 10.1089/acm.2009.0257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOMA-5510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada