Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Translasjonsforskning som undersøker akupunkturbehandling ved traumatisk hjerneskade (TREAT-TBI)

20. januar 2020 oppdatert av: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av akupunktur på cerebral blodstrøm (CBF) og blodbiomarkører i løpet av det akutte 10-dagers vinduet etter traumatisk hjerneskade, for å avgjøre om disse endringene korrelerer med endringer i biomarkører for hjernehelse, nevropsykologisk testing , og symptomatisk presentasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av akupunktur på hjernens funksjon og kognisjon i det akutte 10-dagers vinduet etter mild traumatisk hjerneskade.

Traumatiske hjerneskader (TBI) påvirker anslagsvis 1,7 til 2,3 millioner amerikanere hvert år. Etter hvert som den kliniske viktigheten av å håndtere de med TBI øker, er det viktig at terapier for å hjelpe til med utvinning og behandling av symptomer etter hjernerystelse blir identifisert. Foreløpig er den første anbefalte behandlingsstrategien fysisk og kognitiv hvile, etterfulgt av gradvis tilbakevending til daglige aktiviteter og trening.

Cerebral blodstrøm avtar etter TBI, og kan forbli i en deprimert tilstand over lengre tid. Den cellulære sårbarheten og symptomatisk presentasjon etter TBI skyldes sannsynligvis den metabolske ubalansen mellom redusert cerebral blodstrøm og økt etterspørsel etter glukose og adenosintrifosfatproduksjon. Dyre- og menneskestudier har vist at akupunktur på steder både lokalt på hodet og nakken, så vel som distalt på armer, hender, ben og føtter, kan øke cerebral blodstrøm gjennom venstre (L) og høyre (R) midten cerebral arterie (MCA), intern carotis arterie (ICA) og basilar arterie (BA).

Akupunktur har en lang historie med bruk i behandling av akutte og kroniske smerter, hodepine, migrene, kvalme, angst og søvnforstyrrelser, men studier spesifikke for bruk av akupunktur for å håndtere symptomer etter TBI mangler.

Etterforskerne antar at akupunkturbehandlinger kan forbedre cerebral blodstrøm, noe som resulterer i generelle forbedringer i hjernefunksjon og kognisjon etter TBI. Akupunktur kan gi en trygg behandling for å forbedre resultatene etter en TBI, og øke utvinningshastigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50
  • Dokumentert TBI (for TBI-ACUP og TBI-SHAM armer)
  • Synsskarphet og hørsel tilstrekkelig for resultattesting
  • Flytende i engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Akupunktur naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig polytraume som kan forstyrre oppfølging og resultatvurdering
  • Pasienter med alvorlige svekkende grunnlinjepsykiatriske lidelser som ville forstyrre gyldigheten av resultatvurdering på grunn av TBI
  • Pasienter på psykiatrisk hold
  • Pasienter med alvorlige svekkende nevrologiske sykdommer i utgangspunktet som svekker bevissthet, kognisjon eller validitet av resultatvurdering på grunn av TBI
  • Betydelig historie med allerede eksisterende tilstander som ville forstyrre sannsynligheten for oppfølging og gyldigheten av resultatvurdering på grunn av TBI
  • Graviditet hos kvinnelige emner
  • Fanger eller pasienter i varetekt
  • Nåværende deltakelse i en observasjons- eller intervensjonsforsøk for TBI
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBI-ACUP
Denne gruppen vil motta standardbehandling pluss akupunkturbehandlinger i den akutte 10-dagersfasen etter en diagnostisert TBI.
En akupunkturnål er en enhet beregnet på å stikke hull i huden ved utøvelse av akupunktur. Enheten består av en solid nål i rustfritt stål. Enheten kan ha et håndtak festet til nålen for å lette levering av akupunkturbehandling.
Sham-komparator: TBI-SHAM
Denne gruppen vil motta standardbehandling pluss falske akupunkturbehandlinger i den akutte 10-dagersfasen etter en diagnostisert TBI.
Sham-akupunktur vil bli utført på samme steder som verumakupunktur. Streitberger sham akupunkturnåler ser ut som ekte akupunkturnåler, og ser ut som om huden penetreres under innføringsteknikken, men de trenger ikke gjennom huden.
Andre navn:
  • Streitberger nål
Aktiv komparator: C-ACUP
Denne gruppen av deltakere uten TBI vil få én akupunkturbehandling og fungere som en sunn kontrollgruppe.
En akupunkturnål er en enhet beregnet på å stikke hull i huden ved utøvelse av akupunktur. Enheten består av en solid nål i rustfritt stål. Enheten kan ha et håndtak festet til nålen for å lette levering av akupunkturbehandling.
Sham-komparator: C-SHAM
Denne gruppen av deltakere vil motta en falsk akupunkturbehandling og tjene som en sunn sammenlikningsgruppe.
Sham-akupunktur vil bli utført på samme steder som verumakupunktur. Streitberger sham akupunkturnåler ser ut som ekte akupunkturnåler, og ser ut som om huden penetreres under innføringsteknikken, men de trenger ikke gjennom huden.
Andre navn:
  • Streitberger nål
Aktiv komparator: C-EX
Denne gruppen av deltakere uten TBI vil motta én akupunkturbehandling etter 30-60 minutter med aerob trening, og fungere som en sunn kontrollgruppe.
En akupunkturnål er en enhet beregnet på å stikke hull i huden ved utøvelse av akupunktur. Enheten består av en solid nål i rustfritt stål. Enheten kan ha et håndtak festet til nålen for å lette levering av akupunkturbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømningshastighet i venstre (L) og høyre (R) midtre cerebral arterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) og basilararterie (BA).
Tidsramme: Ved baseline, post-fight, post-trening (opptil 5 timer fra baseline), post akupunktur/post sham akupunktur (innen 3 timer fra baseline)

Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, post-fight og post-akupunktur i TBI-ACUP-armen.

Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, post-kamp og post-sham-akupunktur i TBI-SHAM-armen.

Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, etter trening og postakupunktur i C-EX-armen.

Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, og postakupunktur i C-ACUP-armen.

Cerebral blodstrømningshastighet ble vurdert ved baseline, og post-sham akupunktur i C-SHAM-armen.

Ved baseline, post-fight, post-trening (opptil 5 timer fra baseline), post akupunktur/post sham akupunktur (innen 3 timer fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Ved baseline, post-fight, post-trening og post-akupunktur/sham-akupunktur
Hopkins Verbal Learning Test består av en 12-elements ordliste, sammensatt av fire ord fra hver av tre semantiske kategorier som pasienten må lære over tre forsøk. For hvert forsøk blir forsøkspersonen bedt om å lytte nøye mens sensor leser ordlisten og forsøker å huske ordene. Poengsummen for total tilbakekalling er summen av alle korrekt tilbakekalte ord fra hver prøveperiode, fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenkalling og oppbevaring.
Ved baseline, post-fight, post-trening og post-akupunktur/sham-akupunktur
Rivermead undersøkelse etter hjernerystelse
Tidsramme: Post-fight, Post-akupunktur/sham - kun TBI-ACUP og TBI-SHAM grupper
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøkelse med 16 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av de vanligste symptomene etter hjernerystelse på en skala fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 64 med 64 som angir de største. alvorlighetsgrad av symptomer").
Post-fight, Post-akupunktur/sham - kun TBI-ACUP og TBI-SHAM grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Studieleder: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

3
Abonnere