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Ricerca traslazionale che esamina il trattamento dell'agopuntura nella lesione cerebrale traumatica (TREAT-TBI)

20 gennaio 2020 aggiornato da: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'agopuntura sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) e sui biomarcatori del sangue durante la finestra acuta di 10 giorni dopo una lesione cerebrale traumatica, per determinare se tali cambiamenti sono correlati ai cambiamenti nei biomarcatori della salute del cervello, test neuropsicologici e presentazione sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare gli effetti dell'agopuntura sulla funzione cerebrale e sulla cognizione durante la finestra acuta di 10 giorni dopo una lieve lesione cerebrale traumatica.

Le lesioni cerebrali traumatiche (TBI) colpiscono ogni anno da 1,7 a 2,3 milioni di americani. Con l'aumentare dell'importanza clinica della gestione delle persone con trauma cranico, è essenziale identificare le terapie per aiutare nel recupero e nella gestione dei sintomi post-commozione cerebrale. Attualmente, la strategia terapeutica numero uno raccomandata è il riposo fisico e cognitivo, seguito da un graduale ritorno alle attività quotidiane e all'esercizio fisico.

Il flusso sanguigno cerebrale diminuisce dopo il trauma cranico e può rimanere in uno stato depresso per lunghi periodi di tempo. La vulnerabilità cellulare e la presentazione sintomatica dopo il trauma cranico sono probabilmente dovute allo squilibrio metabolico tra la diminuzione del flusso sanguigno cerebrale e l'aumento della domanda di produzione di glucosio e adenosina trifosfato. Studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che l'agopuntura in posizioni sia localmente sulla testa e sul collo, sia distalmente su braccia, mani, gambe e piedi, può aumentare il flusso sanguigno cerebrale attraverso il centro sinistro (L) e destro (R) arteria cerebrale (MCA), arteria carotide interna (ICA) e arteria basilare (BA).

L'agopuntura ha una lunga storia di utilizzo nel trattamento del dolore acuto e cronico, mal di testa, emicrania, nausea, ansia e disturbi del sonno, tuttavia mancano studi specifici sull'utilizzo dell'agopuntura nella gestione dei sintomi successivi al trauma cranico.

I ricercatori ipotizzano che i trattamenti di agopuntura possano migliorare il flusso sanguigno cerebrale con conseguenti miglioramenti generali della funzione cerebrale e della cognizione dopo il trauma cranico. L'agopuntura può fornire un trattamento sicuro per migliorare i risultati dopo un trauma cranico e aumentare il tasso di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50
  • TBI documentato (per braccia TBI-ACUP e TBI-SHAM)
  • Acuità visiva e udito adeguate per il test dei risultati
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Ingenuo all'agopuntura

Criteri di esclusione:

  • Politrauma significativo che può interferire con il follow-up e la valutazione dei risultati
  • Pazienti con gravi disturbi mentali debilitanti al basale che interferirebbero con la validità della valutazione dell'esito a causa di trauma cranico
  • Pazienti in attesa psichiatrica
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche debilitanti al basale che compromettono la consapevolezza, la cognizione o la validità della valutazione del risultato al basale a causa di trauma cranico
  • Storia significativa di condizioni preesistenti che interferirebbero con la probabilità di follow-up e la validità della valutazione dell'esito a causa di trauma cranico
  • Gravidanza in soggetti di sesso femminile
  • Detenuti o pazienti in custodia
  • Attuale partecipazione a uno studio osservazionale o di intervento per trauma cranico
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBI-ACUP
Questo gruppo riceverà lo standard di cura più i trattamenti di agopuntura durante la fase acuta di 10 giorni a seguito di una diagnosi di trauma cranico.
Dispositivo: Agopuntura
Un ago per agopuntura è un dispositivo destinato a perforare la pelle nella pratica dell'agopuntura. Il dispositivo è costituito da un solido ago in acciaio inossidabile. Il dispositivo può avere una maniglia attaccata all'ago per facilitare l'erogazione del trattamento di agopuntura.
Comparatore fittizio: TBI-SHAM
Questo gruppo riceverà lo standard di cura più trattamenti fittizi di agopuntura durante la fase acuta di 10 giorni a seguito di una diagnosi di TBI.
Dispositivo: Falsa agopuntura
L'agopuntura fittizia verrà eseguita negli stessi punti dell'agopuntura verum. Gli aghi fittizi per agopuntura Streitberger sembrano veri aghi per agopuntura e sembrano come se la pelle venisse penetrata durante la tecnica di inserimento, tuttavia non perforano la pelle.
Altri nomi:
  • Ago di Streitberger
Comparatore attivo: C-ACUP
Questo gruppo di partecipanti senza trauma cranico riceverà un trattamento di agopuntura e fungerà da gruppo di controllo sano.
Dispositivo: Agopuntura
Un ago per agopuntura è un dispositivo destinato a perforare la pelle nella pratica dell'agopuntura. Il dispositivo è costituito da un solido ago in acciaio inossidabile. Il dispositivo può avere una maniglia attaccata all'ago per facilitare l'erogazione del trattamento di agopuntura.
Comparatore fittizio: C-SHAM
Questo gruppo di partecipanti riceverà un trattamento fittizio di agopuntura e fungerà da gruppo di confronto fittizio sano.
Dispositivo: Falsa agopuntura
L'agopuntura fittizia verrà eseguita negli stessi punti dell'agopuntura verum. Gli aghi fittizi per agopuntura Streitberger sembrano veri aghi per agopuntura e sembrano come se la pelle venisse penetrata durante la tecnica di inserimento, tuttavia non perforano la pelle.
Altri nomi:
  • Ago di Streitberger
Comparatore attivo: C-EX
Questo gruppo di partecipanti senza trauma cranico riceverà un trattamento di agopuntura dopo 30-60 minuti di esercizio aerobico e fungerà da gruppo di controllo sano.
Dispositivo: Agopuntura
Un ago per agopuntura è un dispositivo destinato a perforare la pelle nella pratica dell'agopuntura. Il dispositivo è costituito da un solido ago in acciaio inossidabile. Il dispositivo può avere una maniglia attaccata all'ago per facilitare l'erogazione del trattamento di agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media (MCA) sinistra (L) e destra (R), nell'arteria carotide interna (ICA) e nell'arteria basilare (BA).
Lasso di tempo: Al basale, post combattimento, post esercizio (fino a 5 ore dal basale), post agopuntura/post agopuntura fittizia (entro 3 ore dal basale)

La velocità del flusso sanguigno cerebrale è stata valutata al basale, dopo il combattimento e dopo l'agopuntura nel braccio TBI-ACUP.

La velocità del flusso sanguigno cerebrale è stata valutata al basale, dopo il combattimento e dopo l'agopuntura fittizia nel braccio TBI-SHAM.

La velocità del flusso sanguigno cerebrale è stata valutata al basale, dopo l'esercizio e dopo l'agopuntura nel braccio C-EX.

La velocità del flusso sanguigno cerebrale è stata valutata al basale e dopo l'agopuntura nel braccio C-ACUP.

La velocità del flusso sanguigno cerebrale è stata valutata al basale e post-sham agopuntura nel braccio C-SHAM.
Al basale, post combattimento, post esercizio (fino a 5 ore dal basale), post agopuntura/post agopuntura fittizia (entro 3 ore dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: Al basale, post-combattimento, post-esercizio e post-agopuntura/sham agopuncture
L'Hopkins Verbal Learning Test consiste in un elenco di parole di 12 voci, composto da quattro parole di ciascuna delle tre categorie semantiche che il paziente deve apprendere in tre prove. Per ogni prova, al soggetto viene chiesto di ascoltare attentamente mentre l'esaminatore legge l'elenco delle parole e tenta di memorizzare le parole. Il punteggio per il ricordo totale è la somma di tutte le parole ricordate correttamente da ciascuna prova, che vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un migliore ricordo e conservazione.
Al basale, post-combattimento, post-esercizio e post-agopuntura/sham agopuncture
Sondaggio post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Post-combattimento, post-agopuntura/Sham - Solo gruppi TBI-ACUP e TBI-SHAM
Il questionario sui sintomi post-commozione di Rivermead (RPQ) è un sondaggio di 16 voci che valuta la gravità dei sintomi post-commozione più comuni su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 64, dove 64 indica il massimo gravità dei sintomi").
Post-combattimento, post-agopuntura/Sham - Solo gruppi TBI-ACUP e TBI-SHAM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Direttore dello studio: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOMA-5510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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