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外傷性脳損傷における鍼治療を調べるトランスレーショナル リサーチ (TREAT-TBI)

2020年1月20日 更新者：AOMA Graduate School of Integrative Medicine
この研究の目的は、外傷性脳損傷後の急性期 10 日間の脳血流 (CBF) および血液バイオマーカーに対する鍼治療の効果を調べ、それらの変化が脳の健康のバイオマーカーの変化と相関するかどうかを判断すること、神経心理学的テストです。 、および症状の提示。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、軽度の外傷性脳損傷後の急性期の 10 日間における脳機能と認知に対する鍼治療の影響を調べることです。

外傷性脳損傷 (TBI) は、毎年推定 170 万から 230 万人のアメリカ人に影響を与えています。 TBI 患者を管理することの臨床的重要性が高まるにつれて、脳震盪後の症状の回復と管理に役立つ治療法を特定することが不可欠です。 現在、最も推奨されている治療戦略は、身体的および認知的休息であり、その後、日常活動と運動への段階的な復帰が続きます。

外傷性脳損傷後は脳血流が低下し、抑うつ状態が長く続くことがあります。 外傷性脳損傷後の細胞の脆弱性と症状の発現は、脳血流の減少とグルコースおよびアデノシン三リン酸産生の需要の増加との間の代謝の不均衡による可能性が高い. 動物と人間の研究によると、局所的に頭と首の両方、および腕、手、脚、足の遠位に鍼治療を行うと、左 (L) と右 (R) 中央を通る脳血流が増加することが示されています。大脳動脈 (MCA)、内頸動脈 (ICA)、および脳底動脈 (BA)。

鍼治療は、急性および慢性の痛み、頭痛、片頭痛、吐き気、不安、睡眠障害の治療に長い間使用されてきましたが、TBI 後の症状の管理における鍼治療の利用に特化した研究は不足しています。

研究者らは、鍼治療が脳血流を改善し、TBI後の脳機能と認知の全体的な改善をもたらす可能性があると仮定しています. 鍼治療は、外傷性脳損傷後の転帰を改善し、回復率を高めるための安全な治療を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • 文書化された TBI (TBI-ACUP および TBI-SHAM アーム用)
  • アウトカムテストに十分な視力と聴力
  • 英語が堪能
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 鍼ナイーブ

除外基準:

  • -フォローアップと結果の評価を妨げる可能性のある重大な多発性外傷
  • -TBIによる結果評価の妥当性を妨げる主要な衰弱性のベースラインメンタルヘルス障害を有する患者
  • 精神科保留中の患者
  • -TBIによるベースラインの意識、認知、または結果評価の妥当性を損なう主要な衰弱性のベースライン神経疾患の患者
  • -TBIによるフォローアップの可能性と結果評価の妥当性を妨げる既存の状態の重大な履歴
  • 女性被験者の妊娠
  • 拘留中の囚人または患者
  • -TBIの観察または介入試験への現在の参加
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBI-ACUP
このグループは、TBIと診断された後の10日間の急性期に、標準治療と鍼治療を受けます。
デバイス：鍼
鍼は、鍼治療の際に皮膚に刺すことを目的とした器具です。 この装置は、頑丈なステンレス鋼の針で構成されています。 この装置は、鍼治療の実施を容易にするために、針に取り付けられたハンドルを有することができる。
偽コンパレータ：TBIシャム
このグループは、TBI と診断された後の 10 日間の急性期に、標準治療と偽の鍼治療を受けます。
デバイス：偽鍼
偽鍼治療は、ヴェルム鍼治療と同じ場所で行われます。 Streitberger sham 鍼治療針は本物の鍼治療の針のように見え、挿入技術中に皮膚が貫通されているように見えますが、皮膚を突き刺すことはありません。
他の名前：
  • ストライトベルガーニードル
アクティブコンパレータ：C-ACUP
TBI のない参加者のこのグループは、1 つの鍼治療を受け、健康な対照グループとして機能します。
デバイス：鍼
鍼は、鍼治療の際に皮膚に刺すことを目的とした器具です。 この装置は、頑丈なステンレス鋼の針で構成されています。 この装置は、鍼治療の実施を容易にするために、針に取り付けられたハンドルを有することができる。
偽コンパレータ：Cシャム
このグループの参加者は、偽の鍼治療を 1 回受け、健康な偽の比較グループとして機能します。
デバイス：偽鍼
偽鍼治療は、ヴェルム鍼治療と同じ場所で行われます。 Streitberger sham 鍼治療針は本物の鍼治療の針のように見え、挿入技術中に皮膚が貫通されているように見えますが、皮膚を突き刺すことはありません。
他の名前：
  • ストライトベルガーニードル
アクティブコンパレータ：C-EX
TBI のない参加者のこのグループは、30 ～ 60 分間の有酸素運動の後に 1 回の鍼治療を受け、健康な対照群として機能します。
デバイス：鍼
鍼は、鍼治療の際に皮膚に刺すことを目的とした器具です。 この装置は、頑丈なステンレス鋼の針で構成されています。 この装置は、鍼治療の実施を容易にするために、針に取り付けられたハンドルを有することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左 (L) および右 (R) 中大脳動脈 (MCA)、内頸動脈 (ICA)、および脳底動脈 (BA) の脳血流速度。
時間枠：ベースライン時、試合後、運動後（ベースラインから最大5時間）、鍼治療後/偽鍼治療後（ベースラインから3時間以内）

脳血流速度は、TBI-ACUP アームのベースライン、戦闘後、鍼治療後に評価されました。

脳血流速度は、TBI-SHAM アームのベースライン、戦闘後、偽鍼治療後に評価されました。

脳血流速度は、C-EX アームのベースライン、運動後、および鍼治療後に評価されました。

脳血流速度は、ベースラインで評価され、C-ACUP アームでは鍼治療後に評価されました。

脳血流速度はベースラインで評価され、C-SHAM アームでは偽鍼治療が行われました。
ベースライン時、試合後、運動後（ベースラインから最大5時間）、鍼治療後/偽鍼治療後（ベースラインから3時間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス言語学習テストの変更点
時間枠：ベースライン時、試合後、運動後、鍼治療後/偽鍼治療後
Hopkins Verbal Learning Test は、患者が 3 回の試行で学習しなければならない 3 つの意味カテゴリのそれぞれから 4 つの単語で構成される 12 項目の単語リストで構成されます。 試験ごとに、被験者は、試験官が単語リストを読み、単語を記憶しようとするときに注意深く耳を傾けるように指示されます。 合計リコールのスコアは、0 から 36 の範囲で、各試行から正しくリコールされたすべての単語の合計であり、スコアが高いほどリコールと保持が良好であることを示します。
ベースライン時、試合後、運動後、鍼治療後/偽鍼治療後
リバーミード脳震盪後調査
時間枠：戦闘後、鍼/シャム治療後 - TBI-ACUP および TBI-SHAM グループのみ
リバーミードの脳震盪後症状質問票 (RPQ) は、最も一般的な脳震盪後症状の重症度を 0 から 4 のスケールで評価する 16 項目の調査で、合計スコアは 0 から 64 の範囲で、64 が最大を示します。症状の重症度」）。
戦闘後、鍼/シャム治療後 - TBI-ACUP および TBI-SHAM グループのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AOMA Graduate School of Integrative Medicine

捜査官

  • 主任研究者：John Finnell, ND、AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • スタディディレクター：Amy Moll, M.A.O.M.、AOMA Graduate School of Integrative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月20日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOMA-5510

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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