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Translationale Forschung zur Untersuchung der Akupunkturbehandlung bei traumatischen Hirnverletzungen (TREAT-TBI)

20. Januar 2020 aktualisiert von: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Akupunktur auf den zerebralen Blutfluss (CBF) und Blutbiomarker während des akuten 10-Tage-Fensters nach einer traumatischen Hirnverletzung zu untersuchen, um festzustellen, ob diese Veränderungen mit Veränderungen der Biomarker der Gehirngesundheit und neuropsychologischen Tests korrelieren , und symptomatische Präsentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Akupunktur auf die Gehirnfunktion und Kognition während des akuten 10-Tage-Fensters nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung zu untersuchen.

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) betreffen jedes Jahr schätzungsweise 1,7 bis 2,3 Millionen Amerikaner. Da die klinische Bedeutung der Behandlung von Patienten mit TBI zunimmt, ist es wichtig, dass Therapien identifiziert werden, die bei der Genesung und Behandlung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung helfen. Derzeit ist die wichtigste empfohlene Behandlungsstrategie körperliche und kognitive Ruhe, gefolgt von einer allmählichen Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und Bewegung.

Der zerebrale Blutfluss nimmt nach einem TBI ab und kann für längere Zeit in einem depressiven Zustand bleiben. Die zelluläre Anfälligkeit und symptomatische Darstellung nach TBI ist wahrscheinlich auf das metabolische Ungleichgewicht zwischen verringertem zerebralem Blutfluss und erhöhtem Bedarf an Glukose- und Adenosintriphosphatproduktion zurückzuführen. Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass Akupunktur sowohl lokal an Kopf und Hals als auch distal an Armen, Händen, Beinen und Füßen den zerebralen Blutfluss durch die linke (L) und rechte (R) Mitte erhöhen kann Hirnarterie (MCA), A. carotis interna (ICA) und A. basilaris (BA).

Akupunktur wird seit langem bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Angstzuständen und Schlafstörungen eingesetzt, es fehlen jedoch spezifische Studien zur Verwendung von Akupunktur bei der Behandlung von Symptomen nach SHT.

Die Forscher gehen davon aus, dass Akupunkturbehandlungen den zerebralen Blutfluss verbessern können, was zu einer allgemeinen Verbesserung der Gehirnfunktion und Kognition nach TBI führt. Akupunktur kann eine sichere Behandlung bieten, um die Ergebnisse nach einem SHT zu verbessern und die Genesungsrate zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Dokumentiertes TBI (für TBI-ACUP- und TBI-SHAM-Arme)
  • Sehschärfe und Hörvermögen ausreichend für Ergebnistests
  • Fliessend Englisch
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Akupunktur naiv

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes Polytrauma, das die Nachsorge und Ergebnisbewertung beeinträchtigen kann
  • Patienten mit schweren schwächenden psychischen Gesundheitsstörungen, die die Gültigkeit der Ergebnisbewertung aufgrund von TBI beeinträchtigen würden
  • Patienten in psychiatrischer Haft
  • Patienten mit schweren schwächenden neurologischen Grunderkrankungen, die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Gültigkeit der Ergebnisbewertung aufgrund von TBI beeinträchtigen
  • Signifikante Vorgeschichte von Vorerkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit einer Nachsorge und die Gültigkeit der Ergebnisbewertung aufgrund von TBI beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft bei weiblichen Probanden
  • Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft
  • Aktuelle Teilnahme an einer Beobachtungs- oder Interventionsstudie für TBI
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBI-ACUP
Diese Gruppe erhält die Standardbehandlung plus Akupunkturbehandlungen während der akuten 10-tägigen Phase nach einem diagnostizierten SHT.
Gerät: Akupunktur
Eine Akupunkturnadel ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Haut bei der Ausübung der Akupunktur zu durchstechen. Das Gerät besteht aus einer massiven Edelstahlnadel. Die Vorrichtung kann einen an der Nadel befestigten Griff aufweisen, um die Durchführung der Akupunkturbehandlung zu erleichtern.
Schein-Komparator: TBI-SHAM
Diese Gruppe erhält während der akuten 10-tägigen Phase nach einem diagnostizierten SHT die Standardbehandlung plus Scheinakupunkturbehandlungen.
Gerät: Scheinakupunktur
Die Scheinakupunktur wird an denselben Stellen wie die Verumakupunktur durchgeführt. Streitberger Schein-Akupunkturnadeln sehen aus wie echte Akupunkturnadeln und wirken bei der Einstichtechnik so, als würde die Haut durchstochen, stechen jedoch nicht in die Haut ein.
Andere Namen:
  • Streitberger Nadel
Aktiver Komparator: C-ACUP
Diese Gruppe von Teilnehmern ohne SHT erhält eine Akupunkturbehandlung und dient als gesunde Kontrollgruppe.
Gerät: Akupunktur
Eine Akupunkturnadel ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Haut bei der Ausübung der Akupunktur zu durchstechen. Das Gerät besteht aus einer massiven Edelstahlnadel. Die Vorrichtung kann einen an der Nadel befestigten Griff aufweisen, um die Durchführung der Akupunkturbehandlung zu erleichtern.
Schein-Komparator: C-SHAM
Diese Teilnehmergruppe erhält eine Schein-Akupunkturbehandlung und dient als gesunde Schein-Vergleichsgruppe.
Gerät: Scheinakupunktur
Die Scheinakupunktur wird an denselben Stellen wie die Verumakupunktur durchgeführt. Streitberger Schein-Akupunkturnadeln sehen aus wie echte Akupunkturnadeln und wirken bei der Einstichtechnik so, als würde die Haut durchstochen, stechen jedoch nicht in die Haut ein.
Andere Namen:
  • Streitberger Nadel
Aktiver Komparator: C-EX
Diese Gruppe von Teilnehmern ohne SHT erhält eine Akupunkturbehandlung nach 30-60 Minuten Aerobic-Übungen und dient als gesunde Kontrollgruppe.
Gerät: Akupunktur
Eine Akupunkturnadel ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Haut bei der Ausübung der Akupunktur zu durchstechen. Das Gerät besteht aus einer massiven Edelstahlnadel. Die Vorrichtung kann einen an der Nadel befestigten Griff aufweisen, um die Durchführung der Akupunkturbehandlung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit in der linken (L) und rechten (R) Mittelhirnarterie (MCA), der A. carotis interna (ICA) und der A. basilaris (BA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Kampf, nach dem Training (bis zu 5 Stunden nach Studienbeginn), nach Akupunktur/Post-Schein-Akupunktur (innerhalb von 3 Stunden nach Studienbeginn)

Die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses wurde zu Studienbeginn, nach dem Kampf und nach der Akupunktur im TBI-ACUP-Arm beurteilt.

Die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses wurde zu Studienbeginn, nach dem Kampf und nach der Scheinakupunktur im TBI-SHAM-Arm beurteilt.

Die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses wurde zu Studienbeginn, nach dem Training und nach der Akupunktur im C-EX-Arm beurteilt.

Die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses wurde zu Studienbeginn und nach der Akupunktur im C-ACUP-Arm beurteilt.

Die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses wurde zu Studienbeginn und nach der Scheinakupunktur im C-SHAM-Arm beurteilt.
Zu Studienbeginn, nach dem Kampf, nach dem Training (bis zu 5 Stunden nach Studienbeginn), nach Akupunktur/Post-Schein-Akupunktur (innerhalb von 3 Stunden nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im verbalen Lerntest von Hopkins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem Kampf, nach dem Training und nach Akupunktur/Scheinakupunktur
Der Hopkins Verbal Learning Test besteht aus einer 12-Punkte-Wortliste, die sich aus vier Wörtern aus jeder der drei semantischen Kategorien zusammensetzt, die der Patient in drei Versuchen lernen muss. Bei jedem Versuch wird die Testperson angewiesen, aufmerksam zuzuhören, während der Prüfer die Wortliste liest und versucht, sich die Wörter zu merken. Die Punktzahl für die Gesamterinnerung ist die Summe aller korrekt erinnerten Wörter aus jedem Versuch und reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erinnerung und Merkfähigkeit anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach dem Kampf, nach dem Training und nach Akupunktur/Scheinakupunktur
Rivermead-Umfrage nach Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Post-Kampf, Post-Akupunktur/Schein – nur TBI-ACUP- und TBI-SHAM-Gruppen
Der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ist eine 16-Punkte-Umfrage, die den Schweregrad der häufigsten Symptome nach einer Gehirnerschütterung auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 64 reicht, wobei 64 die stärkste ist Schweregrad der Symptome").
Post-Kampf, Post-Akupunktur/Schein – nur TBI-ACUP- und TBI-SHAM-Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Studienleiter: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOMA-5510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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