Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Translationell forskning som undersöker akupunkturbehandling vid traumatisk hjärnskada (TREAT-TBI)

20 januari 2020 uppdaterad av: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av akupunktur på cerebralt blodflöde (CBF) och blodbiomarkörer under det akuta 10-dagarsfönstret efter traumatisk hjärnskada, för att avgöra om dessa förändringar korrelerar med förändringar i biomarkörer för hjärnans hälsa, neuropsykologiska tester , och symptomatisk presentation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av akupunktur på hjärnans funktion och kognition under det akuta 10-dagarsfönstret efter mild traumatisk hjärnskada.

Traumatiska hjärnskador (TBI) drabbar uppskattningsvis 1,7 till 2,3 miljoner amerikaner varje år. När den kliniska betydelsen av att hantera personer med TBI växer, är det viktigt att terapier som hjälper till att återhämta och hantera symtom efter hjärnskakning identifieras. För närvarande är den främsta rekommenderade behandlingsstrategin fysisk och kognitiv vila, följt av gradvis återgång till dagliga aktiviteter och träning.

Cerebralt blodflöde minskar efter TBI och kan förbli i ett deprimerat tillstånd under pågående långa tider. Den cellulära sårbarheten och symtomatisk presentation efter TBI beror sannolikt på den metaboliska obalansen mellan minskat cerebralt blodflöde och ökad efterfrågan på produktion av glukos och adenosintrifosfat. Djur- och människostudier har visat att akupunktur på ställen både lokalt på huvudet och halsen, såväl som distalt på armar, händer, ben och fötter, kan öka cerebralt blodflöde genom vänster (L) och höger (R) mitten. cerebral artär (MCA), inre halsartär (ICA) och basilarartär (BA).

Akupunktur har en lång historia av användning vid behandling av akut och kronisk smärta, huvudvärk, migrän, illamående, ångest och sömnstörningar, men studier som är specifika för användningen av akupunktur för att hantera symtom efter TBI saknas.

Utredarna antar att akupunkturbehandlingar kan förbättra cerebralt blodflöde vilket resulterar i övergripande förbättringar av hjärnans funktion och kognition efter TBI. Akupunktur kan ge en säker behandling för att förbättra resultaten efter en TBI och öka återhämtningshastigheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50
  • Dokumenterad TBI (för TBI-ACUP och TBI-SHAM armar)
  • Synskärpa och hörsel tillräcklig för resultattestning
  • Flytande engelska
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Akupunktur naiv

Exklusions kriterier:

  • Betydande polytrauma som kan störa uppföljning och resultatbedömning
  • Patienter med allvarliga försvagande psykiska störningar i baslinjen som skulle störa giltigheten av resultatbedömning på grund av TBI
  • Patienter på psykiatrisk håll
  • Patienter med allvarliga försvagande neurologiska sjukdomar vid baslinjen som försämrar baslinjemedvetenhet, kognition eller giltighet av resultatbedömning på grund av TBI
  • Betydande historia av redan existerande tillstånd som skulle störa sannolikheten för uppföljning och giltigheten av resultatbedömning på grund av TBI
  • Graviditet hos kvinnliga ämnen
  • Fångar eller patienter i förvar
  • Aktuellt deltagande i en observations- eller interventionsstudie för TBI
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBI-ACUP
Denna grupp kommer att få standardvård plus akupunkturbehandlingar under den akuta 10-dagarsfasen efter en diagnostiserad TBI.
Enhet: Akupunktur
En akupunkturnål är en anordning avsedd att genomborra huden vid utövandet av akupunktur. Enheten består av en solid nål i rostfritt stål. Anordningen kan ha ett handtag fäst vid nålen för att underlätta leveransen av akupunkturbehandling.
Sham Comparator: TBI-SHAM
Denna grupp kommer att få standardvård plus skenakupunkturbehandlingar under den akuta 10-dagarsfasen efter en diagnostiserad TBI.
Enhet: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur kommer att utföras på samma ställen som verumakupunktur. Streitberger skenakupunkturnålar ser ut som riktiga akupunkturnålar och ser ut som om huden penetreras under insättningstekniken, men de tränger inte igenom huden.
Andra namn:
  • Streitberger nål
Aktiv komparator: C-ACUP
Denna grupp av deltagare utan TBI kommer att få en akupunkturbehandling och fungera som en frisk kontrollgrupp.
Enhet: Akupunktur
En akupunkturnål är en anordning avsedd att genomborra huden vid utövandet av akupunktur. Enheten består av en solid nål i rostfritt stål. Anordningen kan ha ett handtag fäst vid nålen för att underlätta leveransen av akupunkturbehandling.
Sham Comparator: C-SHAM
Denna grupp av deltagare kommer att få en skenakupunkturbehandling och fungera som en frisk skenjämförelsegrupp.
Enhet: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur kommer att utföras på samma ställen som verumakupunktur. Streitberger skenakupunkturnålar ser ut som riktiga akupunkturnålar och ser ut som om huden penetreras under insättningstekniken, men de tränger inte igenom huden.
Andra namn:
  • Streitberger nål
Aktiv komparator: C-EX
Denna grupp av deltagare utan TBI kommer att få en akupunkturbehandling efter 30-60 minuters aerob träning och fungera som en hälsosam kontrollgrupp.
Enhet: Akupunktur
En akupunkturnål är en anordning avsedd att genomborra huden vid utövandet av akupunktur. Enheten består av en solid nål i rostfritt stål. Anordningen kan ha ett handtag fäst vid nålen för att underlätta leveransen av akupunkturbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral blodflödeshastighet i vänster (L) och höger (R) mellersta cerebral artär (MCA), inre halspulsåder (ICA) och basilarartär (BA).
Tidsram: Vid baslinjen, efter kampen, efter träning (upp till 5 timmar från baslinjen), postakupunktur/postakupunktur (inom 3 timmar från baslinjen)

Cerebral blodflödeshastighet bedömdes vid baslinjen, efter kamp och efter akupunktur i TBI-ACUP-armen.

Cerebral blodflödeshastighet utvärderades vid baslinjen, post fight och post-sham akupunktur i TBI-SHAM-armen.

Cerebral blodflödeshastighet bedömdes vid baslinjen, efter träning och efter akupunktur i C-EX-armen.

Cerebral blodflödeshastighet bedömdes vid baslinjen och efter akupunktur i C-ACUP-armen.

Cerebral blodflödeshastighet utvärderades vid baslinjen och post-sham-akupunktur i C-SHAM-armen.
Vid baslinjen, efter kampen, efter träning (upp till 5 timmar från baslinjen), postakupunktur/postakupunktur (inom 3 timmar från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hopkins verbala lärandetest
Tidsram: Vid baslinjen, efter kamp, ​​efter träning och efter akupunktur/skenakupunktur
Hopkins verbala lärandetest består av en ordlista med 12 artiklar, sammansatt av fyra ord från var och en av tre semantiska kategorier som patienten måste lära sig under tre försök. För varje försök instrueras försökspersonen att lyssna noga när examinatorn läser ordlistan och försöker memorera orden. Poängen för totalt återkallande är summan av alla korrekt återkallade ord från varje försök, från 0 till 36, med högre poäng som indikerar bättre återkallelse och kvarhållning.
Vid baslinjen, efter kamp, ​​efter träning och efter akupunktur/skenakupunktur
Rivermead undersökning efter hjärnskakning
Tidsram: Post-fight, postakupunktur/sham - endast TBI-ACUP och TBI-SHAM grupper
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) är en undersökning med 16 artiklar som bedömer svårighetsgraden av de vanligaste symtomen efter hjärnskakning på en skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 64 där 64 betecknar de största symtomens svårighetsgrad").
Post-fight, postakupunktur/sham - endast TBI-ACUP och TBI-SHAM grupper

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Studierektor: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOMA-5510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera