Трансляционное исследование по изучению лечения иглоукалыванием черепно-мозговой травмы (TREAT-TBI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - изучить влияние иглоукалывания на функцию мозга и познание в течение острого 10-дневного окна после легкой черепно-мозговой травмы.
Черепно-мозговые травмы (ЧМТ) ежегодно поражают от 1,7 до 2,3 миллионов американцев. Поскольку клиническая важность ведения пациентов с ЧМТ растет, важно определить методы лечения, которые помогут в восстановлении и лечении симптомов после сотрясения мозга. В настоящее время рекомендуемой стратегией лечения номер один является физический и когнитивный отдых с последующим постепенным возвращением к повседневной деятельности и упражнениям.
Мозговой кровоток снижается после ЧМТ и может оставаться в подавленном состоянии в течение продолжительного периода времени. Уязвимость клеток и симптоматическое проявление после ЧМТ, вероятно, связаны с метаболическим дисбалансом между снижением мозгового кровотока и увеличением потребности в продукции глюкозы и аденозинтрифосфата. Исследования на животных и людях показали, что акупунктура как локально на голове и шее, так и дистально на руках, кистях, ногах и ступнях может увеличить мозговой кровоток через левую (левую) и правую (правую) среднюю мозговая артерия (MCA), внутренняя сонная артерия (ICA) и базилярная артерия (BA).
Иглоукалывание имеет долгую историю использования при лечении острой и хронической боли, головных болей, мигрени, тошноты, беспокойства и нарушений сна, однако исследований, посвященных использованию иглоукалывания при лечении симптомов после ЧМТ, недостаточно.
Исследователи предполагают, что лечение иглоукалыванием может улучшить мозговой кровоток, что приводит к общему улучшению функции мозга и когнитивных функций после ЧМТ. Иглоукалывание может обеспечить безопасное лечение для улучшения результатов после ЧМТ и увеличения скорости выздоровления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Задокументированный TBI (для рук TBI-ACUP и TBI-SHAM)
- Острота зрения и слух достаточны для тестирования результатов
- Свободное владение английским языком
- Возможность дать информированное согласие
- Иглоукалывание наивное
Критерий исключения:
- Значительная политравма, которая может помешать последующему наблюдению и оценке результатов
- Пациенты с серьезными изнурительными исходными расстройствами психического здоровья, которые могут повлиять на достоверность оценки результатов из-за ЧМТ
- Пациенты в психиатрическом стационаре
- Пациенты с серьезными исходными изнурительными неврологическими заболеваниями, ухудшающими исходную осведомленность, познание или достоверность оценки исхода из-за ЧМТ.
- Значительная история ранее существовавших состояний, которые могли бы повлиять на вероятность последующего наблюдения и достоверность оценки результатов в связи с ЧМТ.
- Беременность у женщин
- Заключенные или пациенты под стражей
- Текущее участие в обсервационном или интервенционном исследовании ЧМТ
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TBI-ACUP
Эта группа будет получать стандартную помощь плюс лечение иглоукалыванием в течение 10-дневной острой фазы после диагностированной ЧМТ.
|
Игла для акупунктуры — это устройство, предназначенное для прокалывания кожи при проведении акупунктуры.
Устройство состоит из прочной иглы из нержавеющей стали.
Устройство может иметь ручку, прикрепленную к игле, для облегчения проведения лечения иглоукалыванием.
|
|
Фальшивый компаратор: ЧМТ-ШАМ
Эта группа будет получать стандартное лечение плюс ложное лечение иглоукалыванием в течение острой 10-дневной фазы после диагностированной ЧМТ.
|
Имитация иглоукалывания будет проводиться в тех же местах, что и настоящая акупунктура.
Имитационные иглы для акупунктуры Streitberger выглядят как настоящие иглы для акупунктуры и выглядят так, как будто кожа проникает во время техники введения, однако они не прокалывают кожу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: C-ACUP
Эта группа участников без ЧМТ получит одно лечение иглоукалыванием и будет служить здоровой контрольной группой.
|
Игла для акупунктуры — это устройство, предназначенное для прокалывания кожи при проведении акупунктуры.
Устройство состоит из прочной иглы из нержавеющей стали.
Устройство может иметь ручку, прикрепленную к игле, для облегчения проведения лечения иглоукалыванием.
|
|
Фальшивый компаратор: C-ШАМ
Эта группа участников получит одно фиктивное лечение иглоукалыванием и будет служить здоровой фиктивной группой сравнения.
|
Имитация иглоукалывания будет проводиться в тех же местах, что и настоящая акупунктура.
Имитационные иглы для акупунктуры Streitberger выглядят как настоящие иглы для акупунктуры и выглядят так, как будто кожа проникает во время техники введения, однако они не прокалывают кожу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: C-EX
Эта группа участников без ЧМТ получит одно лечение иглоукалыванием после 30-60 минут аэробных упражнений и будет служить здоровой контрольной группой.
|
Игла для акупунктуры — это устройство, предназначенное для прокалывания кожи при проведении акупунктуры.
Устройство состоит из прочной иглы из нержавеющей стали.
Устройство может иметь ручку, прикрепленную к игле, для облегчения проведения лечения иглоукалыванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость мозгового кровотока в левой (слева) и правой (справа) средней мозговой артерии (СМА), внутренней сонной артерии (ВСА) и базилярной артерии (БА).
Временное ограничение: На исходном уровне, после боя, после тренировки (до 5 часов от исходного уровня), после акупунктуры/после имитации акупунктуры (в течение 3 часов от исходного уровня)
|
Скорость мозгового кровотока оценивали исходно, после боя и после иглоукалывания в группе TBI-ACUP. Скорость мозгового кровотока оценивали на исходном уровне, после боя и после имитации акупунктуры в группе TBI-SHAM. Скорость мозгового кровотока оценивалась исходно, после нагрузки и после акупунктуры в группе C-EX. Скорость мозгового кровотока оценивали исходно и после иглоукалывания в группе C-ACUP. Скорость церебрального кровотока оценивали на исходном уровне и после имитационной акупунктуры в группе C-SHAM. |
На исходном уровне, после боя, после тренировки (до 5 часов от исходного уровня), после акупунктуры/после имитации акупунктуры (в течение 3 часов от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вербальном обучающем тесте Хопкинса
Временное ограничение: На исходном уровне, после боя, после тренировки и после акупунктуры / имитации акупунктуры
|
Тест Хопкинса на вербальное обучение состоит из списка слов из 12 пунктов, состоящего из четырех слов из каждой из трех семантических категорий, которые пациент должен выучить за три попытки.
В каждом испытании испытуемому предлагается внимательно слушать, пока экзаменатор читает список слов, и пытаться запомнить слова.
Оценка общего припоминания представляет собой сумму всех правильно припоминаемых слов из каждого испытания в диапазоне от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшее припоминание и запоминание.
|
На исходном уровне, после боя, после тренировки и после акупунктуры / имитации акупунктуры
|
|
Опрос после сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: После боя, после акупунктуры/симуляции - только группы TBI-ACUP и TBI-SHAM
|
Опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) представляет собой опрос из 16 пунктов, который оценивает тяжесть наиболее распространенных симптомов после сотрясения мозга по шкале от 0 до 4, при этом общий балл варьируется от 0 до 64, где 64 обозначают наибольшую степень тяжести. выраженность симптомов»).
|
После боя, после акупунктуры/симуляции - только группы TBI-ACUP и TBI-SHAM
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
- Директор по исследованиям: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Byeon HS, Moon SK, Park SU, Jung WS, Park JM, Ko CN, Cho KH, Kim YS, Bae HS. Effects of GV20 acupuncture on cerebral blood flow velocity of middle cerebral artery and anterior cerebral artery territories, and CO2 reactivity during hypocapnia in normal subjects. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):219-24. doi: 10.1089/acm.2010.0232. Epub 2011 Feb 27.
- Im JW, Moon SK, Jung WS, Cho KH, Kim YS, Park TH, Ko CN, Park JM, Park SU, Cho SY. Effects of acupuncture at GB20 on CO2 reactivity in the basilar and middle cerebral arteries during hypocapnia in healthy participants. J Altern Complement Med. 2014 Oct;20(10):764-70. doi: 10.1089/acm.2013.0240. Epub 2014 Sep 16.
- An YS, Moon SK, Min IK, Kim DY. Changes in regional cerebral blood flow and glucose metabolism following electroacupuncture at LI 4 and LI 11 in normal volunteers. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1075-81. doi: 10.1089/acm.2009.0257.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOMA-5510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .