Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translationel forskning, der undersøger akupunkturbehandling ved traumatisk hjerneskade (TREAT-TBI)

20. januar 2020 opdateret af: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akupunktur på cerebral blodgennemstrømning (CBF) og blodbiomarkører i løbet af det akutte 10-dages vindue efter traumatisk hjerneskade, for at afgøre, om disse ændringer korrelerer med ændringer i biomarkører for hjernesundhed, neuropsykologisk testning og symptomatisk præsentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akupunktur på hjernefunktion og kognition i det akutte 10-dages vindue efter mild traumatisk hjerneskade.

Traumatiske hjerneskader (TBI) påvirker anslået 1,7 til 2,3 millioner amerikanere hvert år. Efterhånden som den kliniske betydning af at håndtere dem med TBI vokser, er det vigtigt, at terapier, der hjælper med at genoprette og håndtere symptomer efter hjernerystelse, identificeres. I øjeblikket er den anbefalede behandlingsstrategi nummer et fysisk og kognitiv hvile, efterfulgt af gradvis tilbagevenden til daglige aktiviteter og motion.

Cerebral blodgennemstrømning falder efter TBI og kan forblive i en deprimeret tilstand i længere tid. Den cellulære sårbarhed og symptomatisk præsentation efter TBI skyldes sandsynligvis den metaboliske ubalance mellem nedsat cerebral blodgennemstrømning og øget efterspørgsel efter produktion af glukose og adenosintrifosfat. Dyre- og menneskeforsøg har vist, at akupunktur på steder både lokalt på hoved og nakke samt distalt på arme, hænder, ben og fødder kan øge cerebral blodgennemstrømning gennem venstre (L) og højre (R) midten cerebral arterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) og basilar arterie (BA).

Akupunktur har en lang historie med anvendelse i behandlingen af ​​akutte og kroniske smerter, hovedpine, migræne, kvalme, angst og søvnforstyrrelser, men der mangler undersøgelser, der er specifikke for anvendelsen af ​​akupunktur til at håndtere symptomer efter TBI.

Efterforskerne antager, at akupunkturbehandlinger kan forbedre cerebral blodgennemstrømning, hvilket resulterer i generelle forbedringer i hjernefunktion og kognition efter TBI. Akupunktur kan give en sikker behandling for at forbedre resultaterne efter en TBI og øge restitutionshastigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • Dokumenteret TBI (til TBI-ACUP og TBI-SHAM arme)
  • Synsstyrke og hørelse er tilstrækkelig til test af resultater
  • Flydende engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Akupunktur naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig polytraume, der kan forstyrre opfølgning og resultatvurdering
  • Patienter med alvorlige invaliderende baseline mentale lidelser, der ville forstyrre validiteten af ​​resultatvurdering på grund af TBI
  • Patienter i psykiatrisk hold
  • Patienter med alvorlige invaliderende neurologiske grundsygdomme, der svækker baseline-bevidsthed, kognition eller validitet af resultatvurdering på grund af TBI
  • Betydelig historie med allerede eksisterende tilstande, der ville interferere med sandsynligheden for opfølgning og validiteten af ​​resultatvurdering på grund af TBI
  • Graviditet hos kvindelige emner
  • Fanger eller patienter i varetægt
  • Aktuel deltagelse i et observations- eller interventionsforsøg for TBI
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBI-ACUP
Denne gruppe vil modtage standardbehandling plus akupunkturbehandlinger i den akutte 10-dages fase efter en diagnosticeret TBI.
En akupunkturnål er en anordning, der er beregnet til at gennembore huden under udøvelsen af ​​akupunktur. Enheden består af en solid, rustfri stålnål. Enheden kan have et håndtag fastgjort til nålen for at lette leveringen af ​​akupunkturbehandling.
Sham-komparator: TBI-SHAM
Denne gruppe vil modtage standardbehandling plus simulerede akupunkturbehandlinger i den akutte 10-dages fase efter en diagnosticeret TBI.
Sham-akupunktur vil blive udført de samme steder som verumakupunktur. Streitberger sham-akupunkturnåle ligner rigtige akupunkturnåle og ser ud som om huden bliver penetreret under indføringsteknikken, men de gennemborer ikke huden.
Andre navne:
  • Streitberger nål
Aktiv komparator: C-ACUP
Denne gruppe af deltagere uden TBI vil modtage én akupunkturbehandling og fungere som en sund kontrolgruppe.
En akupunkturnål er en anordning, der er beregnet til at gennembore huden under udøvelsen af ​​akupunktur. Enheden består af en solid, rustfri stålnål. Enheden kan have et håndtag fastgjort til nålen for at lette leveringen af ​​akupunkturbehandling.
Sham-komparator: C-SHAM
Denne gruppe af deltagere vil modtage en simuleret akupunkturbehandling og tjene som en sund simulationsgruppe.
Sham-akupunktur vil blive udført de samme steder som verumakupunktur. Streitberger sham-akupunkturnåle ligner rigtige akupunkturnåle og ser ud som om huden bliver penetreret under indføringsteknikken, men de gennemborer ikke huden.
Andre navne:
  • Streitberger nål
Aktiv komparator: C-EX
Denne gruppe af deltagere uden TBI vil modtage én akupunkturbehandling efter 30-60 minutters aerob træning og fungere som en sund kontrolgruppe.
En akupunkturnål er en anordning, der er beregnet til at gennembore huden under udøvelsen af ​​akupunktur. Enheden består af en solid, rustfri stålnål. Enheden kan have et håndtag fastgjort til nålen for at lette leveringen af ​​akupunkturbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømningshastighed i venstre (L) og højre (R) mellemhjernearterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) og basilararterie (BA).
Tidsramme: Ved baseline, post-fight, post-motion (op til 5 timer fra baseline), post akupunktur/post sham akupunktur (inden for 3 timer fra baseline)

Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline, post-fight og post-akupunktur i TBI-ACUP-armen.

Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline, post fight og post-sham akupunktur i TBI-SHAM armen.

Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline, efter træning og post-akupunktur i C-EX-armen.

Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline og efter akupunktur i C-ACUP-armen.

Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline, og post-sham akupunktur i C-SHAM-armen.

Ved baseline, post-fight, post-motion (op til 5 timer fra baseline), post akupunktur/post sham akupunktur (inden for 3 timer fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Ved baseline, post-fight, post-motion og post-akupunktur/sham akupunktur
Hopkins Verbal Learning Test består af en ordliste med 12 punkter, sammensat af fire ord fra hver af tre semantiske kategorier, som patienten skal lære over tre forsøg. For hvert forsøg instrueres forsøgspersonen om at lytte nøje, mens eksaminator læser ordlisten og forsøger at huske ordene. Scoren for total genkaldelse er summen af ​​alle de korrekt genkaldte ord fra hvert forsøg, fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre genkaldelse og fastholdelse.
Ved baseline, post-fight, post-motion og post-akupunktur/sham akupunktur
Rivermead undersøgelse efter hjernerystelse
Tidsramme: Post-fight, Post-akupunktur/sham - kun TBI-ACUP og TBI-SHAM grupper
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøgelse med 16 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​de mest almindelige post-hjernerystelse symptomer på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 64, hvor 64 angiver den største. symptomsværhedsgrad").
Post-fight, Post-akupunktur/sham - kun TBI-ACUP og TBI-SHAM grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Studieleder: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner