- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623218
Translationel forskning, der undersøger akupunkturbehandling ved traumatisk hjerneskade (TREAT-TBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akupunktur på hjernefunktion og kognition i det akutte 10-dages vindue efter mild traumatisk hjerneskade.
Traumatiske hjerneskader (TBI) påvirker anslået 1,7 til 2,3 millioner amerikanere hvert år. Efterhånden som den kliniske betydning af at håndtere dem med TBI vokser, er det vigtigt, at terapier, der hjælper med at genoprette og håndtere symptomer efter hjernerystelse, identificeres. I øjeblikket er den anbefalede behandlingsstrategi nummer et fysisk og kognitiv hvile, efterfulgt af gradvis tilbagevenden til daglige aktiviteter og motion.
Cerebral blodgennemstrømning falder efter TBI og kan forblive i en deprimeret tilstand i længere tid. Den cellulære sårbarhed og symptomatisk præsentation efter TBI skyldes sandsynligvis den metaboliske ubalance mellem nedsat cerebral blodgennemstrømning og øget efterspørgsel efter produktion af glukose og adenosintrifosfat. Dyre- og menneskeforsøg har vist, at akupunktur på steder både lokalt på hoved og nakke samt distalt på arme, hænder, ben og fødder kan øge cerebral blodgennemstrømning gennem venstre (L) og højre (R) midten cerebral arterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) og basilar arterie (BA).
Akupunktur har en lang historie med anvendelse i behandlingen af akutte og kroniske smerter, hovedpine, migræne, kvalme, angst og søvnforstyrrelser, men der mangler undersøgelser, der er specifikke for anvendelsen af akupunktur til at håndtere symptomer efter TBI.
Efterforskerne antager, at akupunkturbehandlinger kan forbedre cerebral blodgennemstrømning, hvilket resulterer i generelle forbedringer i hjernefunktion og kognition efter TBI. Akupunktur kan give en sikker behandling for at forbedre resultaterne efter en TBI og øge restitutionshastigheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50
- Dokumenteret TBI (til TBI-ACUP og TBI-SHAM arme)
- Synsstyrke og hørelse er tilstrækkelig til test af resultater
- Flydende engelsk
- Evne til at give informeret samtykke
- Akupunktur naiv
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig polytraume, der kan forstyrre opfølgning og resultatvurdering
- Patienter med alvorlige invaliderende baseline mentale lidelser, der ville forstyrre validiteten af resultatvurdering på grund af TBI
- Patienter i psykiatrisk hold
- Patienter med alvorlige invaliderende neurologiske grundsygdomme, der svækker baseline-bevidsthed, kognition eller validitet af resultatvurdering på grund af TBI
- Betydelig historie med allerede eksisterende tilstande, der ville interferere med sandsynligheden for opfølgning og validiteten af resultatvurdering på grund af TBI
- Graviditet hos kvindelige emner
- Fanger eller patienter i varetægt
- Aktuel deltagelse i et observations- eller interventionsforsøg for TBI
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TBI-ACUP
Denne gruppe vil modtage standardbehandling plus akupunkturbehandlinger i den akutte 10-dages fase efter en diagnosticeret TBI.
|
En akupunkturnål er en anordning, der er beregnet til at gennembore huden under udøvelsen af akupunktur.
Enheden består af en solid, rustfri stålnål.
Enheden kan have et håndtag fastgjort til nålen for at lette leveringen af akupunkturbehandling.
|
Sham-komparator: TBI-SHAM
Denne gruppe vil modtage standardbehandling plus simulerede akupunkturbehandlinger i den akutte 10-dages fase efter en diagnosticeret TBI.
|
Sham-akupunktur vil blive udført de samme steder som verumakupunktur.
Streitberger sham-akupunkturnåle ligner rigtige akupunkturnåle og ser ud som om huden bliver penetreret under indføringsteknikken, men de gennemborer ikke huden.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: C-ACUP
Denne gruppe af deltagere uden TBI vil modtage én akupunkturbehandling og fungere som en sund kontrolgruppe.
|
En akupunkturnål er en anordning, der er beregnet til at gennembore huden under udøvelsen af akupunktur.
Enheden består af en solid, rustfri stålnål.
Enheden kan have et håndtag fastgjort til nålen for at lette leveringen af akupunkturbehandling.
|
Sham-komparator: C-SHAM
Denne gruppe af deltagere vil modtage en simuleret akupunkturbehandling og tjene som en sund simulationsgruppe.
|
Sham-akupunktur vil blive udført de samme steder som verumakupunktur.
Streitberger sham-akupunkturnåle ligner rigtige akupunkturnåle og ser ud som om huden bliver penetreret under indføringsteknikken, men de gennemborer ikke huden.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: C-EX
Denne gruppe af deltagere uden TBI vil modtage én akupunkturbehandling efter 30-60 minutters aerob træning og fungere som en sund kontrolgruppe.
|
En akupunkturnål er en anordning, der er beregnet til at gennembore huden under udøvelsen af akupunktur.
Enheden består af en solid, rustfri stålnål.
Enheden kan have et håndtag fastgjort til nålen for at lette leveringen af akupunkturbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral blodstrømningshastighed i venstre (L) og højre (R) mellemhjernearterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) og basilararterie (BA).
Tidsramme: Ved baseline, post-fight, post-motion (op til 5 timer fra baseline), post akupunktur/post sham akupunktur (inden for 3 timer fra baseline)
|
Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline, post-fight og post-akupunktur i TBI-ACUP-armen. Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline, post fight og post-sham akupunktur i TBI-SHAM armen. Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline, efter træning og post-akupunktur i C-EX-armen. Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline og efter akupunktur i C-ACUP-armen. Cerebral blodgennemstrømningshastighed blev vurderet ved baseline, og post-sham akupunktur i C-SHAM-armen. |
Ved baseline, post-fight, post-motion (op til 5 timer fra baseline), post akupunktur/post sham akupunktur (inden for 3 timer fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Ved baseline, post-fight, post-motion og post-akupunktur/sham akupunktur
|
Hopkins Verbal Learning Test består af en ordliste med 12 punkter, sammensat af fire ord fra hver af tre semantiske kategorier, som patienten skal lære over tre forsøg.
For hvert forsøg instrueres forsøgspersonen om at lytte nøje, mens eksaminator læser ordlisten og forsøger at huske ordene.
Scoren for total genkaldelse er summen af alle de korrekt genkaldte ord fra hvert forsøg, fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre genkaldelse og fastholdelse.
|
Ved baseline, post-fight, post-motion og post-akupunktur/sham akupunktur
|
Rivermead undersøgelse efter hjernerystelse
Tidsramme: Post-fight, Post-akupunktur/sham - kun TBI-ACUP og TBI-SHAM grupper
|
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) er en undersøgelse med 16 punkter, der vurderer sværhedsgraden af de mest almindelige post-hjernerystelse symptomer på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 64, hvor 64 angiver den største. symptomsværhedsgrad").
|
Post-fight, Post-akupunktur/sham - kun TBI-ACUP og TBI-SHAM grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
- Studieleder: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byeon HS, Moon SK, Park SU, Jung WS, Park JM, Ko CN, Cho KH, Kim YS, Bae HS. Effects of GV20 acupuncture on cerebral blood flow velocity of middle cerebral artery and anterior cerebral artery territories, and CO2 reactivity during hypocapnia in normal subjects. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):219-24. doi: 10.1089/acm.2010.0232. Epub 2011 Feb 27.
- Im JW, Moon SK, Jung WS, Cho KH, Kim YS, Park TH, Ko CN, Park JM, Park SU, Cho SY. Effects of acupuncture at GB20 on CO2 reactivity in the basilar and middle cerebral arteries during hypocapnia in healthy participants. J Altern Complement Med. 2014 Oct;20(10):764-70. doi: 10.1089/acm.2013.0240. Epub 2014 Sep 16.
- An YS, Moon SK, Min IK, Kim DY. Changes in regional cerebral blood flow and glucose metabolism following electroacupuncture at LI 4 and LI 11 in normal volunteers. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1075-81. doi: 10.1089/acm.2009.0257.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOMA-5510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark