Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translacyjne badania badające leczenie akupunkturą w urazowym uszkodzeniu mózgu (TREAT-TBI)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Celem tego badania jest zbadanie wpływu akupunktury na mózgowy przepływ krwi (CBF) i biomarkery krwi podczas ostrego 10-dniowego okna po urazowym uszkodzeniu mózgu, aby ustalić, czy te zmiany korelują ze zmianami biomarkerów zdrowia mózgu, testami neuropsychologicznymi i objawowa prezentacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu akupunktury na funkcje mózgu i funkcje poznawcze w ostrym 10-dniowym oknie po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu.

Urazowe uszkodzenia mózgu (TBI) dotykają każdego roku około 1,7 do 2,3 miliona Amerykanów. Ponieważ kliniczne znaczenie leczenia osób z TBI rośnie, konieczne jest zidentyfikowanie terapii pomagających w wyzdrowieniu i leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu. Obecnie zalecaną strategią leczenia numer jeden jest odpoczynek fizyczny i poznawczy, a następnie stopniowy powrót do codziennych aktywności i ćwiczeń.

Mózgowy przepływ krwi spada po TBI i może pozostawać w stanie depresji przez dłuższy czas. Wrażliwość komórek i objawy objawowe po TBI są prawdopodobnie spowodowane brakiem równowagi metabolicznej między zmniejszonym mózgowym przepływem krwi a zwiększonym zapotrzebowaniem na produkcję glukozy i trifosforanu adenozyny. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że akupunktura w miejscach, zarówno miejscowych na głowie i szyi, jak i dystalnie na ramionach, dłoniach, nogach i stopach, może zwiększyć mózgowy przepływ krwi przez lewy (L) i prawy (R) środek tętnica mózgowa (MCA), tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) i tętnica podstawna (BA).

Akupunktura ma długą historię stosowania w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu, bólów głowy, migren, nudności, lęku i zaburzeń snu, jednak brakuje badań specyficznych dla wykorzystania akupunktury w leczeniu objawów po TBI.

Badacze wysuwają hipotezę, że zabiegi akupunktury mogą poprawić mózgowy przepływ krwi, co skutkuje ogólną poprawą funkcji mózgu i funkcji poznawczych po TBI. Akupunktura może zapewnić bezpieczne leczenie w celu poprawy wyników po TBI i zwiększenia tempa powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Udokumentowane TBI (dla ramion TBI-ACUP i TBI-SHAM)
  • Ostrość wzroku i słuch odpowiednie do badania wyników
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Akupunktura naiwna

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący uraz wielonarządowy, który może zakłócać obserwację i ocenę wyniku
  • Pacjenci z poważnymi, wyniszczającymi podstawowymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, które mogłyby wpływać na ważność oceny wyniku z powodu TBI
  • Pacjenci w zawieszeniu psychiatrycznym
  • Pacjenci z poważnymi wyniszczającymi wyjściowymi chorobami neurologicznymi upośledzającymi wyjściową świadomość, funkcje poznawcze lub trafność oceny wyniku z powodu TBI
  • Znacząca historia wcześniej istniejących warunków, które mogłyby kolidować z prawdopodobieństwem obserwacji i ważności oceny wyniku z powodu TBI
  • Ciąża u kobiet
  • Więźniowie lub pacjenci w areszcie
  • Aktualny udział w badaniu obserwacyjnym lub interwencyjnym dotyczącym TBI
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBI-ACUP
Ta grupa otrzyma standardową opiekę plus zabiegi akupunktury podczas ostrej 10-dniowej fazy po zdiagnozowanym TBI.
Urządzenie: Akupunktura
Igła do akupunktury to urządzenie przeznaczone do przekłuwania skóry w praktyce akupunktury. Urządzenie składa się z solidnej, wykonanej ze stali nierdzewnej igły. Urządzenie może mieć uchwyt przymocowany do igły w celu ułatwienia przeprowadzania zabiegu akupunktury.
Pozorny komparator: TBI-SZAM
Ta grupa otrzyma standardową opiekę oraz zabiegi pozorowanej akupunktury podczas ostrej 10-dniowej fazy po zdiagnozowanym TBI.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Akupunktura pozorowana będzie wykonywana w tych samych miejscach co akupunktura verum. Pozorowane igły do ​​akupunktury Streitberger wyglądają jak prawdziwe igły do ​​akupunktury i wyglądają tak, jakby podczas techniki wkłuwania skóra była penetrowana, jednak nie przebijają skóry.
Inne nazwy:
  • Igła Streitbergera
Aktywny komparator: C-ACUP
Ta grupa uczestników bez TBI otrzyma jeden zabieg akupunktury i posłuży jako zdrowa grupa kontrolna.
Urządzenie: Akupunktura
Igła do akupunktury to urządzenie przeznaczone do przekłuwania skóry w praktyce akupunktury. Urządzenie składa się z solidnej, wykonanej ze stali nierdzewnej igły. Urządzenie może mieć uchwyt przymocowany do igły w celu ułatwienia przeprowadzania zabiegu akupunktury.
Pozorny komparator: C-SZAM
Ta grupa uczestników otrzyma jeden zabieg pozorowanej akupunktury i będzie służyć jako grupa porównawcza zdrowej pozorowanej akupunktury.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Akupunktura pozorowana będzie wykonywana w tych samych miejscach co akupunktura verum. Pozorowane igły do ​​akupunktury Streitberger wyglądają jak prawdziwe igły do ​​akupunktury i wyglądają tak, jakby podczas techniki wkłuwania skóra była penetrowana, jednak nie przebijają skóry.
Inne nazwy:
  • Igła Streitbergera
Aktywny komparator: C-EX
Ta grupa uczestników bez TBI otrzyma jeden zabieg akupunktury po 30-60 minutach ćwiczeń aerobowych i posłuży jako zdrowa grupa kontrolna.
Urządzenie: Akupunktura
Igła do akupunktury to urządzenie przeznaczone do przekłuwania skóry w praktyce akupunktury. Urządzenie składa się z solidnej, wykonanej ze stali nierdzewnej igły. Urządzenie może mieć uchwyt przymocowany do igły w celu ułatwienia przeprowadzania zabiegu akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w mózgu w lewej (L) i prawej (R) tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i tętnicy podstawnej (BA).
Ramy czasowe: Na początku, po walce, po ćwiczeniach (do 5 godzin od początku), po akupunkturze/po akupunkturze pozorowanej (w ciągu 3 godzin od początku)

Prędkość przepływu krwi w mózgu oceniano na początku, po walce i po akupunkturze w ramieniu TBI-ACUP.

Szybkość przepływu krwi w mózgu oceniano na początku badania, po walce i po pozorowanej akupunkturze w ramieniu TBI-SHAM.

Prędkość przepływu krwi w mózgu oceniano na początku badania, po wysiłku i po akupunkturze w ramieniu C-EX.

Prędkość przepływu krwi w mózgu oceniano na początku badania i po akupunkturze w ramieniu C-ACUP.

Szybkość przepływu krwi w mózgu oceniano na początku badania oraz po akupunkturze pozorowanej w ramieniu C-SHAM.
Na początku, po walce, po ćwiczeniach (do 5 godzin od początku), po akupunkturze/po akupunkturze pozorowanej (w ciągu 3 godzin od początku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Na początku, po walce, po ćwiczeniach i po akupunkturze/pozorowanej akupunkturze
Test uczenia się słownego Hopkinsa składa się z 12-elementowej listy słów, składającej się z czterech słów z każdej z trzech kategorii semantycznych, których pacjent musi się nauczyć w ciągu trzech prób. W każdej próbie badany jest instruowany, aby uważnie słuchał, gdy egzaminator czyta listę słów i próbuje zapamiętać słowa. Wynik dla całkowitej pamięci jest sumą wszystkich poprawnie zapamiętanych słów z każdej próby, w zakresie od 0 do 36, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą pamięć i pamięć.
Na początku, po walce, po ćwiczeniach i po akupunkturze/pozorowanej akupunkturze
Badanie Rivermead po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Post-fight, Post-acupuncture/Sham - tylko grupy TBI-ACUP i TBI-SHAM
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead (RPQ) to 16-punktowa ankieta, która ocenia nasilenie najczęstszych objawów po wstrząśnieniu mózgu w skali od 0 do 4, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 64, przy czym 64 oznacza największą nasilenie objawów").
Post-fight, Post-acupuncture/Sham - tylko grupy TBI-ACUP i TBI-SHAM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Dyrektor Studium: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOMA-5510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj