Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käännöstutkimus, joka tutkii akupunktiohoitoa traumaattisissa aivovaurioissa (TREAT-TBI)

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akupunktion vaikutuksia aivojen verenkiertoon (CBF) ja veren biomarkkereihin traumaattisen aivovaurion jälkeisen akuutin 10 päivän ikkunan aikana, jotta voidaan määrittää, korreloivatko nämä muutokset aivojen terveyden biomarkkereiden muutoksiin, neuropsykologiseen testaukseen. , ja oireellinen esitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia akupunktion vaikutuksia aivojen toimintaan ja kognitioon akuutin 10 päivän aikana lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Traumaattiset aivovammat (TBI) vaikuttavat arviolta 1,7-2,3 miljoonaan amerikkalaiseen joka vuosi. Kun TBI-potilaiden hoidon kliininen merkitys kasvaa, on olennaista, että tunnistetaan aivotärähdyksen jälkeisten oireiden toipumista ja hoitoa edistäviä hoitoja. Tällä hetkellä suosituin hoitostrategia on fyysinen ja kognitiivinen lepo, jota seuraa asteittainen paluu päivittäiseen toimintaan ja liikuntaan.

Aivojen verenvirtaus heikkenee TBI:n jälkeen ja voi pysyä masentuneessa tilassa pitkään. TBI:n jälkeinen solujen haavoittuvuus ja oireet johtuvat todennäköisesti aivojen heikentyneen verenvirtauksen ja lisääntyneen glukoosin ja adenosiinitrifosfaatin tuotannon välisestä metabolisesta epätasapainosta. Eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktio sekä paikallisesti pään ja kaulan alueella että distaalisesti käsivarsissa, käsissä, jaloissa ja jaloissa voi lisätä aivoverenkiertoa vasemman (L) ja oikean (R) keskiosan kautta. aivovaltimo (MCA), sisäinen kaulavaltimo (ICA) ja tyvivaltimo (BA).

Akupunktiolla on pitkä käyttöhistoria akuutin ja kroonisen kivun, päänsäryn, migreenin, pahoinvoinnin, ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa, mutta tutkimukset, jotka koskevat akupunktion käyttöä TBI:n jälkeisten oireiden hallinnassa, puuttuvat.

Tutkijat olettavat, että akupunktiohoidot voivat parantaa aivojen verenkiertoa, mikä johtaa yleisiin parannuksiin aivotoiminnassa ja kognitiossa TBI:n jälkeen. Akupunktio voi tarjota turvallisen hoidon, joka parantaa tuloksia TBI:n jälkeen ja lisää toipumisnopeutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50
  • Dokumentoitu TBI (TBI-ACUP- ja TBI-SHAM-käsivarsille)
  • Näöntarkkuus ja kuulo riittävät tulostestaukseen
  • Sujuva Englanti
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Naiivi akupunktioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä polytrauma, joka voi häiritä seurantaa ja tulosten arviointia
  • Potilaat, joilla on vakavia heikentäviä mielenterveyshäiriöitä, jotka häiritsevät TBI:n vuoksi tulosarvioinnin oikeellisuutta
  • Potilaat psykiatrisessa säilöön
  • Potilaat, joilla on vakavasti heikentäviä perustason neurologisia sairauksia, jotka heikentävät tietoisuutta lähtötilanteesta, kognitiota tai tulosarvioinnin validiteettia TBI:n vuoksi
  • Merkittäviä aiempia sairauksia, jotka haittaisivat TBI:n aiheuttaman seurannan todennäköisyyttä ja tulosarvioinnin pätevyyttä
  • Raskaus naisilla
  • Vangit tai pidätetyt potilaat
  • Osallistuminen TBI:n havainnointi- tai interventiotutkimukseen
  • Ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBI-ACUP
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa ja akupunktiohoitoja akuutin 10 päivän aikana diagnosoidun TBI:n jälkeen.
Laite: Akupunktio
Akupunktioneula on laite, joka on tarkoitettu puhkaisemaan iho akupunktiokäytännössä. Laite koostuu kiinteästä, ruostumattomasta teräksestä valmistettavasta neulasta. Laitteessa voi olla neulaan kiinnitetty kahva helpottamaan akupunktiohoidon antamista.
Huijausvertailija: TBI-SHAM
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa sekä näennäisiä akupunktiohoitoja akuutin 10 päivän aikana diagnosoidun TBI:n jälkeen.
Laite: Valeakupunktio
Valeakupunktio suoritetaan samoissa paikoissa kuin verum-akupunktio. Streitbergerin valeakupunktioneulat näyttävät oikeilta akupunktioneuloilta ja näyttävät siltä, ​​että ihoa tunkeutuisi pistotekniikan aikana, mutta ne eivät kuitenkaan lävistä ihoa.
Muut nimet:
  • Streitbergerin neula
Active Comparator: C-ACUP
Tämä ryhmä osallistujia, joilla ei ole TBI:tä, saa yhden akupunktiohoidon ja toimii terveenä kontrolliryhmänä.
Laite: Akupunktio
Akupunktioneula on laite, joka on tarkoitettu puhkaisemaan iho akupunktiokäytännössä. Laite koostuu kiinteästä, ruostumattomasta teräksestä valmistettavasta neulasta. Laitteessa voi olla neulaan kiinnitetty kahva helpottamaan akupunktiohoidon antamista.
Huijausvertailija: C-SHAM
Tämä osallistujaryhmä saa yhden valeakupunktiohoidon ja toimii terveenä valevertailuryhmänä.
Laite: Valeakupunktio
Valeakupunktio suoritetaan samoissa paikoissa kuin verum-akupunktio. Streitbergerin valeakupunktioneulat näyttävät oikeilta akupunktioneuloilta ja näyttävät siltä, ​​että ihoa tunkeutuisi pistotekniikan aikana, mutta ne eivät kuitenkaan lävistä ihoa.
Muut nimet:
  • Streitbergerin neula
Active Comparator: C-EX
Tämä ryhmä osallistujia, joilla ei ole TBI:tä, saa yhden akupunktiohoidon 30–60 minuutin aerobisen harjoituksen jälkeen ja toimii terveenä kontrolliryhmänä.
Laite: Akupunktio
Akupunktioneula on laite, joka on tarkoitettu puhkaisemaan iho akupunktiokäytännössä. Laite koostuu kiinteästä, ruostumattomasta teräksestä valmistettavasta neulasta. Laitteessa voi olla neulaan kiinnitetty kahva helpottamaan akupunktiohoidon antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenvirtausnopeus vasemmassa (L) ja oikeassa (R) keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA), sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) ja tyvivaltimossa (BA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, taistelun jälkeen, harjoituksen jälkeen (enintään 5 tuntia lähtötilanteesta), akupunktion/huijaakupunktion jälkeinen (3 tunnin sisällä lähtötilanteesta)

Aivojen verenvirtauksen nopeus arvioitiin lähtötilanteessa, taistelun jälkeen ja akupunktion jälkeen TBI-ACUP-haarassa.

Aivojen verenvirtauksen nopeus arvioitiin lähtötilanteessa, taistelun jälkeen ja valeakupunktion jälkeen TBI-SHAM-haarassa.

Aivojen verenvirtauksen nopeus arvioitiin lähtötilanteessa, harjoituksen jälkeen ja akupunktion jälkeen C-EX-haarassa.

Aivojen verenvirtauksen nopeus arvioitiin lähtötilanteessa ja akupunktion jälkeen C-ACUP-haarassa.

Aivojen verenvirtauksen nopeus arvioitiin lähtötilanteessa ja valeakupunktion jälkeen C-SHAM-haarassa.
Lähtötilanteessa, taistelun jälkeen, harjoituksen jälkeen (enintään 5 tuntia lähtötilanteesta), akupunktion/huijaakupunktion jälkeinen (3 tunnin sisällä lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, taistelun jälkeen, harjoituksen jälkeen ja akupunktion/huijaakupunktion jälkeen
Hopkinsin verbal Learning Test koostuu 12 sanan sanaluettelosta, joka koostuu neljästä sanasta kustakin kolmesta semanttisesta kategoriasta, jotka potilaan on opittava kolmen tutkimuksen aikana. Jokaisessa kokeessa koehenkilöä kehotetaan kuuntelemaan tarkasti, kun tutkija lukee sanaluetteloa ja yrittää muistaa sanat. Kokonaismuistin pistemäärä on kaikkien oikein muistutettujen sanojen summa kustakin kokeesta välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistamista ja säilyttämistä.
Lähtötilanteessa, taistelun jälkeen, harjoituksen jälkeen ja akupunktion/huijaakupunktion jälkeen
Rivermead aivotärähdyksen jälkeinen tutkimus
Aikaikkuna: Taistelun jälkeinen, akupunktion jälkeinen/huijaus – vain TBI-ACUP- ja TBI-SHAM-ryhmät
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) on 16 kohdan kysely, joka arvioi yleisimpien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-64 ja 64 tarkoittaa suurinta. oireiden vakavuus").
Taistelun jälkeinen, akupunktion jälkeinen/huijaus – vain TBI-ACUP- ja TBI-SHAM-ryhmät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Opintojohtaja: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOMA-5510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa