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외상성 뇌손상에서 침술 치료를 검토하는 중개 연구 (TREAT-TBI)

2020년 1월 20일 업데이트: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
이 연구의 목적은 외상성 뇌손상 후 급성 10일 기간 동안 침술이 뇌혈류(CBF)와 혈액 바이오마커에 미치는 영향을 조사하여 이러한 변화가 뇌 건강 바이오마커의 변화, 신경심리학적 검사와 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다. , 및 증상 프리젠테이션.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 가벼운 외상성 뇌 손상 후 급성 10일 기간 동안 뇌 기능과 인지에 대한 침술의 효과를 조사하는 것입니다.

외상성 뇌 손상(TBI)은 매년 약 170만~230만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. TBI 환자 관리의 임상적 중요성이 커짐에 따라 뇌진탕 후 증상의 회복 및 관리에 도움이 되는 치료법을 확인하는 것이 필수적입니다. 현재 가장 권장되는 치료 전략은 신체적, 인지적 휴식과 일상 활동 및 운동으로의 점진적 복귀입니다.

대뇌 혈류는 TBI 후 감소하고 지속적인 시간 동안 우울한 상태를 유지할 수 있습니다. TBI 후 세포 취약성과 증상 발현은 대뇌 혈류 감소와 포도당 및 아데노신 삼인산 생산에 대한 요구 증가 사이의 대사 불균형으로 인한 것 같습니다. 동물 및 인간 연구에 따르면 국부적으로 머리와 목은 물론 말단으로는 팔, 손, 다리, 발의 위치에 침술을 하면 왼쪽(L)과 오른쪽(R) 중간을 통해 뇌혈류가 증가할 수 있습니다. 뇌동맥(MCA), 내경동맥(ICA) 및 기저동맥(BA).

침술은 급성 및 만성 통증, 두통, 편두통, 메스꺼움, 불안 및 수면 장애의 치료에 오랜 역사를 가지고 있지만 TBI 후 증상 관리에 침술을 사용하는 구체적인 연구는 부족합니다.

연구자들은 침술 치료가 뇌 혈류를 개선하여 TBI 후 뇌 기능과 인지 기능을 전반적으로 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 침술은 TBI 후 결과를 개선하고 회복률을 높이는 안전한 치료법을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세
  • 문서화된 TBI(TBI-ACUP 및 TBI-SHAM 암용)
  • 결과 검사에 적합한 시력 및 청력
  • 영어에 능숙 함
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 침술 순진

제외 기준:

  • 후속 조치 및 결과 평가를 방해할 수 있는 심각한 다발성 외상
  • TBI로 인해 결과 평가의 타당성을 방해하는 주요 쇠약 기본 정신 건강 장애가 있는 환자
  • 정신과 치료 중인 환자
  • TBI로 인해 기본 인식, 인지 또는 결과 평가의 타당성을 손상시키는 주요 쇠약 기본 신경 질환이 있는 환자
  • TBI로 인한 후속 조치 가능성 및 결과 평가의 타당성을 방해할 수 있는 기존 조건의 상당한 이력
  • 여성 과목의 임신
  • 수감자 또는 구금 중인 환자
  • TBI에 대한 관찰 또는 개입 시험에 현재 참여
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBI-ACUP
이 그룹은 TBI 진단 후 급성기 10일 동안 표준 치료와 침술 치료를 받게 됩니다.
장치: 침 요법
침술 바늘은 침술을 시행할 때 피부를 찌르기 위한 기구입니다. 이 장치는 단단한 스테인리스 스틸 바늘로 구성되어 있습니다. 장치에는 침술 치료의 전달을 용이하게 하기 위해 바늘에 손잡이가 부착되어 있을 수 있습니다.
가짜 비교기: TBI-샴
이 그룹은 TBI 진단 후 급성기 10일 동안 표준 치료와 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.
장치: 가짜 침술
가짜 침술은 정침술과 같은 위치에서 시행됩니다. Streitberger 모의 침은 진짜 침처럼 보이고 삽입 기술 동안 피부가 관통되는 것처럼 보이지만 피부를 관통하지는 않습니다.
다른 이름들:
  • Streitberger 바늘
활성 비교기: C-ACUP
TBI가 없는 이 참가자 그룹은 한 번의 침술 치료를 받고 건강한 대조군 역할을 합니다.
장치: 침 요법
침술 바늘은 침술을 시행할 때 피부를 찌르기 위한 기구입니다. 이 장치는 단단한 스테인리스 스틸 바늘로 구성되어 있습니다. 장치에는 침술 치료의 전달을 용이하게 하기 위해 바늘에 손잡이가 부착되어 있을 수 있습니다.
가짜 비교기: C-샴
이 참가자 그룹은 가짜 침술 치료를 한 번 받고 건강한 가짜 비교 그룹 역할을 합니다.
장치: 가짜 침술
가짜 침술은 정침술과 같은 위치에서 시행됩니다. Streitberger 모의 침은 진짜 침처럼 보이고 삽입 기술 동안 피부가 관통되는 것처럼 보이지만 피부를 관통하지는 않습니다.
다른 이름들:
  • Streitberger 바늘
활성 비교기: 씨엑스
TBI가 없는 이 참가자 그룹은 30-60분의 유산소 운동 후 한 번의 침술 치료를 받고 건강한 대조군 역할을 합니다.
장치: 침 요법
침술 바늘은 침술을 시행할 때 피부를 찌르기 위한 기구입니다. 이 장치는 단단한 스테인리스 스틸 바늘로 구성되어 있습니다. 장치에는 침술 치료의 전달을 용이하게 하기 위해 바늘에 손잡이가 부착되어 있을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌(L) 및 우(R) 중대뇌동맥(MCA), 내경동맥(ICA) 및 기저동맥(BA)의 뇌혈류 속도.
기간: 기준선에서, 싸움 후, 운동 후(기준선에서 최대 5시간), 침술/가짜 침술 후(기준선에서 3시간 이내)

대뇌 혈류 속도는 TBI-ACUP 팔의 기준선, 전투 후 및 침술 후 평가되었습니다.

대뇌 혈류 속도는 TBI-SHAM 팔에서 기준선, 싸움 후 및 가짜 침술 후 평가되었습니다.

대뇌 혈류 속도는 C-EX 팔에서 기준선, 운동 후 및 침술 후 평가되었습니다.

C-ACUP 팔에서 기준선과 침술 후 대뇌 혈류 속도를 평가했습니다.

대뇌 혈류 속도는 베이스라인에서, 그리고 C-SHAM 팔에서 가짜 침술 후 평가되었습니다.
기준선에서, 싸움 후, 운동 후(기준선에서 최대 5시간), 침술/가짜 침술 후(기준선에서 3시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hopkins 언어 학습 테스트의 변경 사항
기간: 기준선에서 싸움 후, 운동 후, 침술/가짜 침술 후
Hopkins 언어 학습 테스트는 환자가 3번의 시험을 통해 배워야 하는 3개의 의미 범주에서 각각 4개의 단어로 구성된 12개 항목 단어 목록으로 구성됩니다. 각 시도에서 피험자는 심사관이 단어 목록을 읽고 단어를 암기하려고 할 때 주의 깊게 듣도록 지시받습니다. 전체 회상에 대한 점수는 각 시도에서 올바르게 기억된 모든 단어의 합계이며 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 회상 및 기억력이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 싸움 후, 운동 후, 침술/가짜 침술 후
Rivermead 뇌진탕 후 조사
기간: 싸움 후, 침술 후/가짜 - TBI-ACUP 및 TBI-SHAM 그룹만 해당
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)는 가장 흔한 뇌진탕 후 증상의 심각도를 0에서 4까지의 척도로 평가하는 16개 항목 설문조사입니다. 총 점수 범위는 0에서 64까지이며 64는 가장 큰 것을 나타냅니다. 증상 심각도").
싸움 후, 침술 후/가짜 - TBI-ACUP 및 TBI-SHAM 그룹만 해당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

수사관

  • 수석 연구원: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • 연구 책임자: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOMA-5510

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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