Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Translationeel onderzoek naar acupunctuurbehandeling bij traumatisch hersenletsel (TREAT-TBI)

20 januari 2020 bijgewerkt door: AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Het doel van deze studie is om de effecten van acupunctuur op de cerebrale bloedstroom (CBF) en bloedbiomarkers te onderzoeken tijdens het acute 10-daagse venster na traumatisch hersenletsel, om te bepalen of die veranderingen correleren met veranderingen in biomarkers van hersengezondheid, neuropsychologische testen en symptomatische presentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van acupunctuur op de hersenfunctie en cognitie te onderzoeken tijdens de acute periode van 10 dagen na licht traumatisch hersenletsel.

Traumatisch hersenletsel (TBI) treft jaarlijks naar schatting 1,7 tot 2,3 miljoen Amerikanen. Naarmate het klinische belang van het behandelen van mensen met TBI toeneemt, is het essentieel dat therapieën worden geïdentificeerd om te helpen bij het herstel en de behandeling van symptomen na een hersenschudding. Momenteel is de nummer één aanbevolen behandelingsstrategie fysieke en cognitieve rust, gevolgd door geleidelijke terugkeer naar dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging.

De cerebrale doorbloeding neemt af na TBI en kan lange tijd in een depressieve toestand blijven. De cellulaire kwetsbaarheid en symptomatische presentatie na TBI is waarschijnlijk te wijten aan de metabole onevenwichtigheid tussen verminderde cerebrale bloedstroom en verhoogde vraag naar glucose en adenosinetrifosfaatproductie. Dier- en mensstudies hebben aangetoond dat acupunctuur op locaties zowel lokaal op het hoofd en de nek als distaal op de armen, handen, benen en voeten, de cerebrale bloedstroom door het linker (L) en rechter (R) midden kan verhogen. cerebrale slagader (MCA), interne halsslagader (ICA) en basilaire slagader (BA).

Acupunctuur heeft een lange geschiedenis van gebruik bij de behandeling van acute en chronische pijn, hoofdpijn, migraine, misselijkheid, angst en slaapstoornissen, maar studies die specifiek zijn voor het gebruik van acupunctuur bij het beheersen van symptomen na TBI ontbreken.

De onderzoekers veronderstellen dat acupunctuurbehandelingen de cerebrale doorbloeding kunnen verbeteren, wat resulteert in algemene verbeteringen in de hersenfunctie en cognitie na TBI. Acupunctuur kan een veilige behandeling bieden om de resultaten na een TBI te verbeteren en de herstelsnelheid te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50
  • Gedocumenteerde TBI (voor TBI-ACUP- en TBI-SHAM-armen)
  • Gezichtsscherpte en gehoor voldoende voor het testen van uitkomsten
  • vloeiend Engels
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Acupunctuur naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Significant polytrauma dat de follow-up en uitkomstbeoordeling kan verstoren
  • Patiënten met ernstige slopende psychische stoornissen bij aanvang die de validiteit van uitkomstbeoordeling zouden verstoren vanwege TBI
  • Patiënten in psychiatrische bewaring
  • Patiënten met ernstige slopende neurologische aandoeningen bij aanvang die het bewustzijn, de cognitie of de validiteit van de beoordeling van de uitkomst aantasten als gevolg van TBI
  • Aanzienlijke geschiedenis van reeds bestaande aandoeningen die de waarschijnlijkheid van follow-up en validiteit van uitkomstbeoordeling zouden verstoren vanwege TBI
  • Zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen
  • Gevangenen of patiënten in hechtenis
  • Huidige deelname aan een observatie- of interventieonderzoek voor TBI
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBI-ACUP
Deze groep krijgt de standaardzorg plus acupunctuurbehandelingen tijdens de acute fase van 10 dagen na een gediagnosticeerde TBI.
Apparaat: Acupunctuur
Een acupunctuurnaald is een apparaat dat bedoeld is om de huid te doorboren in de praktijk van acupunctuur. Het apparaat bestaat uit een solide, roestvrijstalen naald. Het apparaat kan een handvat hebben dat aan de naald is bevestigd om de toediening van acupunctuurbehandelingen te vergemakkelijken.
Sham-vergelijker: TBI-SHAM
Deze groep krijgt de standaardbehandeling plus schijnacupunctuurbehandelingen tijdens de acute fase van 10 dagen na een gediagnosticeerde TBI.
Apparaat: Schijn-acupunctuur
Sham-acupunctuur wordt uitgevoerd op dezelfde locaties als verum-acupunctuur. Streitberger nep-acupunctuurnaalden zien eruit als echte acupunctuurnaalden en zien eruit alsof de huid wordt gepenetreerd tijdens de inbrengtechniek, maar ze doorboren de huid niet.
Andere namen:
  • Streitberger-naald
Actieve vergelijker: C-ACUP
Deze groep deelnemers zonder TBI krijgt één acupunctuurbehandeling en dient als gezonde controlegroep.
Apparaat: Acupunctuur
Een acupunctuurnaald is een apparaat dat bedoeld is om de huid te doorboren in de praktijk van acupunctuur. Het apparaat bestaat uit een solide, roestvrijstalen naald. Het apparaat kan een handvat hebben dat aan de naald is bevestigd om de toediening van acupunctuurbehandelingen te vergemakkelijken.
Sham-vergelijker: C-SHAM
Deze groep deelnemers krijgt één schijnacupunctuurbehandeling en dient als een gezonde schijnvergelijkingsgroep.
Apparaat: Schijn-acupunctuur
Sham-acupunctuur wordt uitgevoerd op dezelfde locaties als verum-acupunctuur. Streitberger nep-acupunctuurnaalden zien eruit als echte acupunctuurnaalden en zien eruit alsof de huid wordt gepenetreerd tijdens de inbrengtechniek, maar ze doorboren de huid niet.
Andere namen:
  • Streitberger-naald
Actieve vergelijker: C-EX
Deze groep deelnemers zonder TBI krijgt één acupunctuurbehandeling na 30-60 minuten aerobe training en dient als een gezonde controlegroep.
Apparaat: Acupunctuur
Een acupunctuurnaald is een apparaat dat bedoeld is om de huid te doorboren in de praktijk van acupunctuur. Het apparaat bestaat uit een solide, roestvrijstalen naald. Het apparaat kan een handvat hebben dat aan de naald is bevestigd om de toediening van acupunctuurbehandelingen te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale bloedstroomsnelheid in de linker (L) en rechter (R) midden cerebrale slagader (MCA), interne halsslagader (ICA) en Basilaire slagader (BA).
Tijdsspanne: Bij baseline, post-fight, post-exercise (tot 5 uur vanaf baseline), post-acupunctuur/post-sham-acupunctuur (binnen 3 uur vanaf baseline)

De snelheid van de cerebrale bloedstroom werd beoordeeld bij aanvang, na het gevecht en na acupunctuur in de TBI-ACUP-arm.

De snelheid van de cerebrale bloedstroom werd beoordeeld bij baseline, post-fight en post-sham-acupunctuur in de TBI-SHAM-arm.

De snelheid van de cerebrale bloedstroom werd beoordeeld bij aanvang, na inspanning en na acupunctuur in de C-EX-arm.

De cerebrale bloedstroomsnelheid werd beoordeeld bij aanvang en na acupunctuur in de C-ACUP-arm.

De snelheid van de cerebrale bloedstroom werd beoordeeld bij baseline en post-sham-acupunctuur in de C-SHAM-arm.
Bij baseline, post-fight, post-exercise (tot 5 uur vanaf baseline), post-acupunctuur/post-sham-acupunctuur (binnen 3 uur vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de verbale leertest van Hopkins
Tijdsspanne: Bij baseline, post-fight, post-exercise en post-acupunctuur/sham-acupunctuur
De Hopkins verbale leertest bestaat uit een woordenlijst van 12 items, samengesteld uit vier woorden uit elk van de drie semantische categorieën die de patiënt in drie proeven moet leren. Voor elke proef wordt de proefpersoon geïnstrueerd om aandachtig te luisteren terwijl de examinator de woordenlijst leest en probeert de woorden te onthouden. De score voor totale herinnering is de som van alle correct herinnerde woorden van elke proef, variërend van 0 tot 36, waarbij hogere scores een betere herinnering en retentie aangeven.
Bij baseline, post-fight, post-exercise en post-acupunctuur/sham-acupunctuur
Rivermead Post-hersenschudding Enquête
Tijdsspanne: Post-fight, Post-Acupunctuur/Sham - Alleen TBI-ACUP- en TBI-SHAM-groepen
De Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) is een enquête met 16 items die de ernst van de meest voorkomende symptomen na een hersenschudding beoordeelt op een schaal van 0 tot 4, met een totaalscorebereik van 0 tot 64, waarbij 64 de grootste aangeeft ernst van de symptomen").
Post-fight, Post-Acupunctuur/Sham - Alleen TBI-ACUP- en TBI-SHAM-groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
  • Studie directeur: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOMA-5510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren