Investigación traslacional que examina el tratamiento con acupuntura en lesiones cerebrales traumáticas (TREAT-TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de la acupuntura en la función cerebral y la cognición durante la ventana aguda de 10 días después de una lesión cerebral traumática leve.
Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) afectan a entre 1,7 y 2,3 millones de estadounidenses cada año. A medida que crece la importancia clínica del manejo de las personas con TBI, es esencial que se identifiquen las terapias para ayudar en la recuperación y el manejo de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Actualmente, la estrategia de tratamiento recomendada número uno es el reposo físico y cognitivo, seguido de un regreso gradual a las actividades diarias y al ejercicio.
El flujo sanguíneo cerebral disminuye después de una lesión cerebral traumática y puede permanecer en un estado deprimido durante largos períodos de tiempo. La vulnerabilidad celular y la presentación sintomática después de una TBI probablemente se deban al desequilibrio metabólico entre la disminución del flujo sanguíneo cerebral y el aumento de la demanda de producción de glucosa y trifosfato de adenosina. Los estudios en animales y humanos han demostrado que la acupuntura en ubicaciones tanto locales en la cabeza y el cuello, así como distalmente en los brazos, manos, piernas y pies, puede aumentar el flujo sanguíneo cerebral a través de la parte media izquierda (L) y derecha (R). arteria cerebral (MCA), arteria carótida interna (ICA) y arteria basilar (BA).
La acupuntura tiene una larga historia de uso en el tratamiento del dolor agudo y crónico, dolores de cabeza, migrañas, náuseas, ansiedad y trastornos del sueño; sin embargo, faltan estudios específicos sobre la utilización de la acupuntura en el manejo de los síntomas después de una LCT.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los tratamientos de acupuntura pueden mejorar el flujo sanguíneo cerebral, lo que resulta en mejoras generales en la función cerebral y la cognición después de una lesión cerebral traumática. La acupuntura puede proporcionar un tratamiento seguro para mejorar los resultados después de una TBI y aumentar la tasa de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Healing Response Acupuncture & Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- TBI documentado (para brazos TBI-ACUP y TBI-SHAM)
- Agudeza visual y audición adecuadas para las pruebas de resultados
- La fluidez en Inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Acupuntura ingenua
Criterio de exclusión:
- Politrauma significativo que puede interferir con el seguimiento y la evaluación de resultados
- Pacientes con trastornos de salud mental basales debilitantes importantes que podrían interferir con la validez de la evaluación de resultados debido a TBI
- Pacientes en espera psiquiátrica
- Pacientes con enfermedades neurológicas basales debilitantes importantes que afectan la conciencia, la cognición o la validez de la evaluación de resultados basales debido a una LCT
- Antecedentes significativos de condiciones preexistentes que podrían interferir con la probabilidad de seguimiento y validez de la evaluación de resultados debido a TBI
- Embarazo en sujetos femeninos
- Prisioneros o pacientes bajo custodia
- Participación actual en un ensayo observacional o de intervención para TBI
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TBI-ACUP
Este grupo recibirá el estándar de atención más tratamientos de acupuntura durante la fase aguda de 10 días después de un TBI diagnosticado.
|
Una aguja de acupuntura es un dispositivo destinado a perforar la piel en la práctica de la acupuntura.
El dispositivo consta de una aguja sólida de acero inoxidable.
El dispositivo puede tener un mango unido a la aguja para facilitar la administración del tratamiento de acupuntura.
|
|
Comparador falso: Traumatismo craneoencefálico falso
Este grupo recibirá el estándar de atención más tratamientos de acupuntura simulados durante la fase aguda de 10 días después de un TBI diagnosticado.
|
La acupuntura simulada se realizará en los mismos lugares que la acupuntura real.
Las agujas de acupuntura simuladas de Streitberger parecen agujas de acupuntura reales y parecen como si la piel estuviera siendo penetrada durante la técnica de inserción, sin embargo, no perforan la piel.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C-ACUP
Este grupo de participantes sin TBI recibirá un tratamiento de acupuntura y servirá como grupo de control saludable.
|
Una aguja de acupuntura es un dispositivo destinado a perforar la piel en la práctica de la acupuntura.
El dispositivo consta de una aguja sólida de acero inoxidable.
El dispositivo puede tener un mango unido a la aguja para facilitar la administración del tratamiento de acupuntura.
|
|
Comparador falso: C-FARMIGÓN
Este grupo de participantes recibirá un tratamiento de acupuntura simulado y servirá como un grupo de comparación simulado saludable.
|
La acupuntura simulada se realizará en los mismos lugares que la acupuntura real.
Las agujas de acupuntura simuladas de Streitberger parecen agujas de acupuntura reales y parecen como si la piel estuviera siendo penetrada durante la técnica de inserción, sin embargo, no perforan la piel.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C-EX
Este grupo de participantes sin TBI recibirá un tratamiento de acupuntura después de 30 a 60 minutos de ejercicio aeróbico y servirá como un grupo de control saludable.
|
Una aguja de acupuntura es un dispositivo destinado a perforar la piel en la práctica de la acupuntura.
El dispositivo consta de una aguja sólida de acero inoxidable.
El dispositivo puede tener un mango unido a la aguja para facilitar la administración del tratamiento de acupuntura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral en la arteria cerebral media (MCA) izquierda (L) y derecha (R), la arteria carótida interna (ICA) y la arteria basilar (BA).
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la pelea, después del ejercicio (hasta 5 horas desde el inicio), después de la acupuntura/post acupuntura simulada (dentro de las 3 horas desde el inicio)
|
La velocidad del flujo sanguíneo cerebral se evaluó al inicio, después de la pelea y después de la acupuntura en el brazo TBI-ACUP. La velocidad del flujo sanguíneo cerebral se evaluó al inicio, después de la pelea y después de la acupuntura simulada en el brazo TBI-SHAM. La velocidad del flujo sanguíneo cerebral se evaluó al inicio, después del ejercicio y después de la acupuntura en el brazo C-EX. La velocidad del flujo sanguíneo cerebral se evaluó al inicio y después de la acupuntura en el brazo C-ACUP. La velocidad del flujo sanguíneo cerebral se evaluó al inicio y después de la acupuntura simulada en el brazo C-SHAM. |
Al inicio, después de la pelea, después del ejercicio (hasta 5 horas desde el inicio), después de la acupuntura/post acupuntura simulada (dentro de las 3 horas desde el inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la pelea, después del ejercicio y después de la acupuntura/acupuntura simulada
|
La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins consta de una lista de palabras de 12 elementos, compuesta por cuatro palabras de cada una de las tres categorías semánticas que el paciente debe aprender en tres intentos.
Para cada ensayo, se le indica al sujeto que escuche atentamente mientras el examinador lee la lista de palabras e intenta memorizarlas.
La puntuación para el recuerdo total es la suma de todas las palabras recordadas correctamente de cada prueba, que va de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican mejor recuerdo y retención.
|
Al inicio, después de la pelea, después del ejercicio y después de la acupuntura/acupuntura simulada
|
|
Encuesta posterior a la conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Después de la pelea, después de la acupuntura/falsa: solo grupos TBI-ACUP y TBI-SHAM
|
El Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead es una encuesta de 16 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral más comunes en una escala de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 64, donde 64 indica la mayor gravedad de los síntomas").
|
Después de la pelea, después de la acupuntura/falsa: solo grupos TBI-ACUP y TBI-SHAM
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Finnell, ND, AOMA Graduate School of Integrative Medicine
- Director de estudio: Amy Moll, M.A.O.M., AOMA Graduate School of Integrative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byeon HS, Moon SK, Park SU, Jung WS, Park JM, Ko CN, Cho KH, Kim YS, Bae HS. Effects of GV20 acupuncture on cerebral blood flow velocity of middle cerebral artery and anterior cerebral artery territories, and CO2 reactivity during hypocapnia in normal subjects. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):219-24. doi: 10.1089/acm.2010.0232. Epub 2011 Feb 27.
- Im JW, Moon SK, Jung WS, Cho KH, Kim YS, Park TH, Ko CN, Park JM, Park SU, Cho SY. Effects of acupuncture at GB20 on CO2 reactivity in the basilar and middle cerebral arteries during hypocapnia in healthy participants. J Altern Complement Med. 2014 Oct;20(10):764-70. doi: 10.1089/acm.2013.0240. Epub 2014 Sep 16.
- An YS, Moon SK, Min IK, Kim DY. Changes in regional cerebral blood flow and glucose metabolism following electroacupuncture at LI 4 and LI 11 in normal volunteers. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1075-81. doi: 10.1089/acm.2009.0257.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOMA-5510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto